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※一般の方で、治療目的でなく、健康増進のためにサプリメントとして上記素材のご購入を希望の方は下記提携ショップよりお買い求めください。
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研究名称
各種疾患（ガン、COPD（肺気腫、間質性肺炎）、老化疾患、生活習慣病、など）に対するアサイゲルマニウム製品を用いた治癒・改善・予防の多施設共同研究
研究の主旨
ガンや各種難病など多くの疾患・病状・病態で効果が報告されているアサイゲルマニウムに関して、食品認定され安全性も高い事から、同素材を使用した転移ガンの抑制/疼痛緩和/各種の難病/間質性肺炎/美白/皮膚修復促進等の治療・予防・改善効果を検証する多施設共同の臨床研究を行うことにしました。
研究への参加方法
本研究に参加を希望する方は、研究参加申込書兼素材購入申込書・同意書・問診票を、担当医師または事務局より入手し、必要事項に記入して事務局までご提出ください。申込受付後、素材代金と手数料等をご入金ください。（本研究は自由診療による治療の積み上げ研究の為、保険適用の対象とはなりません。）
研究の方法
- 研究のアウトライン：
参加希望者に（自己負担の）有償試験（問診、血液検査ほか）を実施し、適格条件・除外条件を判定します。適格者には研究素材（アサイゲルマニウム）をご購入頂き、３～１２カ月間飲用して頂きます。治療期間中はプロトコル（経口投与プログラム）に沿って1か月に1回程度の頻度で通院または遠隔診療を受診して頂き、自己申告・医師所見・各種マーカー検査等で進行状況を測ります。 - 研究対象者の試験参加予定期間：
1クール３か月×４クール（1年間）で効果を評価します。 - 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等：
1日1回、就寝前に、規定量の素材を飲用。 - 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法：
カプセル剤、または粉状 - 併用薬(療法)に関する規定：
特になし（ただし、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などは
ご遠慮ください。）
評価項目
- 主要評価項目：
（RECISTガイドラインversion1.1に準拠して）単純CTによる腫瘍サイズ、腫瘍マーカー値等により、CR（消失・著効）・PR（部分寛解）・SD（不変）・PD（悪化）の4段階で評価し、NE（プロトコル逸脱・評価不能）、NA（適用除外・追跡不能）を付加。 - 副次的評価項目：
一般血液検査数値、白血球分画NLR（好中球/リンパ球比）値、FACS免疫検査の値、脂肪酸分画（EPA/AA比）、IGF-1（インスリン様成長因子）の値、など。 - 安全性評価項目：
（CTCE4.0に準拠して）有害事象の出現、など。
研究参加者の費用負担
診察料・検査料・所治療等に加えて、研究素材の製品代・研究協力費・送料等が自己負担となります。費用は研究素材代金×規定量＋送料と、研究協力費（申込毎に10,000円＋消費税）等が有料となります。費用の詳細は素材購入申込書をご確認ください。
注意事項
※本研究素材は形式上、サプリメント（＝栄養補給）となりますので健康保険はききません。
※また税法上、サプリメント購入は治療とされない為、医療費として税金控除の対象にはなりません。
研究組織、および関係者からの相談への対応（窓口）
一般社団法人日本先進医療臨床研究会（JSCSF）
（Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine（JSCSF））
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL：03-5542-1597 FAX：03-4333-0803（電話受付：平日10時～17時）
ホームページ：https://jscsf.org/
