研究名称
各種疾患（COPD、肺気腫、間質性肺炎、慢性肺疾患）、新型コロナウイルス感染症、感染症、免疫系に関与するアレルギー疾患に対する20倍高吸収ケルセチン（ケルセチンフィトソーム）を用いた治癒・改善の多施設共同研究
研究概要
ケルセチンは、食品中に含まれるフラボノイドの一種で、国内では、既存添加物（酸化防止剤）1)に区分されています。
原材料は、たまねぎやカラマツ、エンジュなどの植物から抽出することが多く、なかでも、エンジュは、漢方薬としても古くから利用されてきた経緯があり、当会でも、エンジュから抽出したケルセチンを用いています。
ケルセチンの作用は、抗酸化、抗炎症、免疫調節、抗ウイルス作用が特徴的で、あらゆる用途のサプリメントが販売されていますが、ケルセチン単体では、生体利用率が非常に低いため、効果に差がある状況でした。
そこで、あるメーカーが特許出願中の特殊製法により、ケルセチンのデメリットを改善することに成功しました。
この製法では、ケルセチンをリポソーム化することで、生体膜への吸収を向上させるため、ケルセチン単体と比較し、生体利用率が最大20倍となり、広範囲の効果が期待できます。当会では、間質性肺炎、新型コロナウイルスなどの感染症、免疫系に関与するアレルギー疾患などを対象として、本治療素材を使用した、治療・改善・再発予防の効果を、症例の積み上げによって検証する症例研究を行うこととしました。
※１）既存添加物：平成７年の食品衛生法改正により、指定の対象が、化学的合成品から、天然物を含む全ての添加物に拡大された際に設けられました。化学合成品以外の添加物のうち、我が国において広く使用されており、長い食経験があるものは、例外的に指定を受けることなく使用・販売等が認められており、既存添加物名簿に収載されています。
ケルセチンは、医薬品的効果効能を標ぼうしない限り、医薬品と判断しない成分本質（原材料）に区分されています。
研究への参加方法
本研究に参加を希望する方は、研究参加申込書兼素材購入申込書・同意書・問診票を、担当医療機関または事務局より入手し、必要事項に記入して事務局までご提出ください。
申込書受付後、素材代金と手数料などをご入金ください。
（本研究は自由診療による治療の積み上げ研究の為保険適用の対象とはなりません。）
研究の方法
- 研究のアウトライン：
（１）対象者は担当医療機関にて医師の診察と治療を受けて頂きます。治療素材として、ケルセチンサプリメント代金と診察料・処置料・検査料をお支払い頂きます。
（２）必要により内服前後で各種検査を行います。素材の経口投与終了（30日）後に血液検査などを行い、効果測定します。有害事象及び副作用の判定、被験者自己申告、医師所見などで、治療効果・副作用の低減などに関して効果測定を行います。 - 研究対象者の試験参加予定期間：
1クール（３０日分投与）で効果を評価し、経過良好な場合は継続します。 - 研究対象者の試験参加予定期間・投与方法および投与期間等：
ケルセフィットサプリメント（30カプセル/袋/19,440円）を下記に従い、３０日間服用して頂きます。 - 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等：
別紙の飲用プロトコルに従い30日間飲用し、1クール毎(30日)に治療継続の判定を行います。 - 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法：
カプセル、１２０カプセル/袋、直射日光や高温を避けて保管。 - 併用薬(療法)に関する規定：
併用療法を推奨（副作用なく作用が異なる治療の併用は治療効果の相乗・増大が期待できるため、温熱療法/VD/LMM/MVM/DAG/パプラール/ノニ等の併用を推奨します。）
他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、 他のサプリメントの飲用などはご遠慮下さい。
評価項目
- 生化学検査、白血球分画（NL比）、FACS免疫検査値、脂肪酸分画（EPA/AA比）、医師所見、患者自己評価等から（CR/PR/SD/PD）4段階評価。
研究参加者の費用負担
診察料・処置料・検査料に加えて、研究素材の製品代と医療機関連携費が研究対象者の自己負担となります。費用は治療研究費用（別紙申込書に記載）＋（医療機関連携費・初回11,000円、2クール目以降3,300円）が患者負担で有料となります。
研究の注意事項
※本研究素材は形式上、自費診療（＝栄養補給）となりますので健康保険はききません。
研究組織、および関係者からの相談への対応（窓口）
一般社団法人日本先進医療臨床研究会（JSCSF）
（Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine（JSCSF））
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL：03-5542-1597 FAX：03-4333-0803（電話受付：平日10時～17時）
ホームページ：https://jscsf.org/
