研究名称
各種疾患（ガン、潰瘍、COPD、肺気腫、間質性肺炎、リウマチ、膠原病、潰瘍性大腸炎、ピロリ菌除去、各種慢性疾患、各種生活習慣病など）に対するパプラールを用いた治癒・改善の多施設共同研究
研究の概要
パプラールは、故・野口英世博士によって考案され、注射薬や点滴薬剤など医薬品として実用化された白金とパラジウムのコロイド溶液で、安全性と、多くの慢性疾患に対して高い効果がある事が証明されています。
様々な論文データからパプラールは、活性酸素除去能力がビタミンCの300倍以上あることが確認されています。ビタミンCは体内動態において約2時間で破壊されてしまいますが、パプラールは一度摂取すれば約23～25時間、効果の持続が期待されます。パプラールには白金とパラジウムが含まれており、白金は抗酸化作用に優れており、パラジウムは白金の酸化劣化を還元する作用があります。そのため、白金・パラジウムコロイド製品であるパプラールは、多くの炎症性疾患、生活習慣病に効果を発揮する事が期待されています。
パプラールは現在医薬品ではなく、サプリメントとして、主に経口投与で、炎症性疾患や生活習慣病などの治療や予防に用いられています。そこで当会では、現在完治出来る治療方法が見つかっていない様々な疾患「ガン、潰瘍、COPD、肺気腫、間質性肺炎、リウマチ、膠原病、潰瘍性大腸炎、ピロリ菌除去、各種慢性疾患、各種生活習慣病」などに対して、パプラールを治療素材として使用し、パプラールの持つ抗酸化力によって、体内の炎症マーカー（CRP、白血球＝WBC、白血球分画など）や各種疾患の特異マーカーを測定し、マーカーの低下や患者QOLの改善などのデータをもとに、疾病の治癒・改善の効果を、症例の積み上げによる効果測定によって検証する、多施設共同研究を行うことにしました。
研究の目的
当会では、各種疾患に対して実際の治療の中で様々な治療素材・研究素材を使用し、症例を積み上げる中で、これら疾患の治癒・改善に対して効果的な治療方法を見つけられるのではないかと考えています。また現在の標準治療と組み合わせた統合医療の推進によって、これら疾患による罹患率の減少と完治できる治療法の確立を目指し、最終的に、世界中に存在する上記患者の救済を図ります。
研究対象者（適格条件と除外条件）
下記の条件を全て満たす患者を対象とします。
適格条件
- 対象疾患の患者（上記対象疾患と診断を受けた患者）
- 20歳以上80歳以下の患者
- 一般状態が良好（Performance Statusが0～2）である患者
【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050 - 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外条件
- 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
- 重篤な活動性感染症を有する患者
- 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
- その他、主治医が不適当と判断した患者
説明、同意取得の方法
本研究に参加する各施設の会員医師により、文書または口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得る。
研究の方法
- 研究の種類・デザイン：治療の積み上げによる観察研究（症例報告＝ケーススタディ）
- お困りの疾患・病状に対する治療研究があるか、当会サイトの「治療研究」ページから、ご自身の疾患や病状に対応する治療研究があるか確認してください。
- お困りの疾患に対応する治療研究が見つかった場合、該当する治療研究のページより「申込書」、「同意書」、「問診票」、「研究概要」などの書類をダウンロードして、内容を熟読してください。当会の治療研究は研究素材を実際の治療で使用する有償の自由診療を通して、その治癒・改善の効果を多施設で収集する共同研究となります。
- 治療内容と研究内容を熟読の上、参加を希望する場合は「申込書」「同意書」「問診票」「その他」の必要書類に全て記入した上で、当会事務局宛にＦＡＸを送ってください。（FAX送信先：03-4333-0803）
- 事務局にて「申込書」「同意書」「問診票」「その他」の必要書類の記入内容を確認した上で、不備がなければ担当する会員医師に書類を転送します。担当医師は書類内容を確認の上、当該患者の受け入れに問題が無ければ、患者様の連絡先に電話連絡します。電話にて「病状・病態」を確認し、「参加希望の有無」を確認し、特に問題がなければ、入金後、治療素材が発送されて治療研究が開始する旨の説明をします。
- 担当医師よりの電話を受けて、治療研究に参加を希望する場合は「研究素材の代金」、「送料」、「研究協力費」、「輸入代行手数料」などを指定の銀行口座宛にご入金ください。（研究素材が輸入製品の場合クレジットカード支払いとなります。）入金確認後、治療素材がご自宅（または担当医療機関）宛に発送されます。通常入金確認後1週間以内に治療素材が届きますが、治療素材が一時的に欠品している場合や、海外より個人輸入する治療素材などの場合、2週間以上かかる場合があります。予めご了承ください。
- 治療素材が届きましたら「研究概要」や「その他書類」に記載されている「治療プロトコル」に沿って、治療素材の使用を開始してください。治療素材の使用後、経過報告の電話を、患者様から担当医療機関宛に行ってください。担当医師は多忙ですので、医師への伝言をスタッフに残して頂ければ大丈夫です。（通常、ガンなど生命に影響のある重篤な疾患の場合は１週間ごと、生命に影響がない疾病の場合は２週間に１回程度、患者様より担当医療機関に電話連絡して、病状・病態の変化を報告してください。）
- 患者様からの報告を聞いて、継続するか中止・変更するか判断します。担当医師は患者様からの経過報告を聞き、必要であれば担当医師より折り返し電話連絡をした上で、実施中の治療研究を継続するか中止するか、増量するか減量するか、または、実施中の治療素材に変えて、別の治療素材を使用した治療研究に切り替えるべきか、などの判断をします。また担当医師として判断した治療提案を行います。
- 最終的に、効果があったか、なかったかの症例報告を収集。当会では、実施した治療素材が、治癒・改善・予防に対して、最終的に効果があったか無かったか、担当医師よりの報告を収集し、ある程度（100症例程度）集積した段階で、統計処理をして、効果判定の結果を各種学会や論文などで公表する予定です。
- 研究のアウトライン：
研究対象者の試験参加予定期間：本研究素材は1クール17～35日間×３～６クールで効果を評価します。 - 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等：パプラール（5本入り12,960円）を症例毎の飲用プロトコル（別紙）により、経口投与（飲用）します。
- 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法：バイアル（6ml/１バイアル）、液状
- 併用薬(療法)に関する規定：特になし。ただし、治療中は、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などは、出来るだけご遠慮ください。
評価項目
- 主要評価項目（Primary Endpoint）：
各種疾患に関する特異マーカーの低下
→各種疾患の代表的マーカー（腫瘍マーカー、CRP、白血球数、白血球分画）などの測定による - 副次的な評価項目（Secondary Endpoint）：
その他の改善効果
→血液検査・尿検査などによる改善指標の好転、患者自己申告、医師所見などによるQOL尺度の判定など - 安全性評価項目：
（CTCE4.0に準拠して）有害事象の有無
費用負担
研究対象者による費用負担（有償）：
- 検査料・診察料など通常医療の部分は患者（研究対象者）の自己負担。
- 研究素材の製品代者は自己負担。（パプラール（5本入り税別12,000円）×12箱（税別144,000円）～24箱（税別288,000円）×3～6クールを患者負担。その他、送料、研究協力費（税別10,000円）などが患者負担となります。
研究資金源と利益相反
本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる研究協力費など、資金的な援助はありません。そのため利益相反に関する報告はありません。
研究の注意事項
- 本研究素材は、形式上、食品及びサプリメント（＝栄養補給）となりますので健康保険はききません。
- また税法上、食品及びサプリメント購入は治療ではないため、医療費として税金控除の対象にはなりません。
研究組織、および関係者からの相談への対応（窓口）
一般社団法人日本先進医療臨床研究会（JSCSF）パプラール研究部会
（Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine（JSCSF））
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL：03-5542-1597 FAX：03-4333-0803（電話受付：平日10時～17時）
ホームページ：https://jscsf.org/
