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JSCSF倫理審査委員会(IRB)

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顧問・坂口力先生より(JSCSF倫理審査委員会特別顧問、初代厚生労働大臣)

私が大腸ガンの手術を東京大学で受けたとき、結果は6期に分けてみると3期の始まりであり、早期ガンとは言いにくい状況まで進んでいたが、周辺臓器と癒着するほどではなかった。

「坂口さん、化学療法を受けますか」と教授。
「治るのなら、考えます」
「本当の話をしますと、ヨーロッパの学会でも問題になっているのですが、この進行状態ですと、化学療法を受けた場合と受けなかった場合とでは、60%と68%位の違いです。数%の違いは集めた事例の違いもありますし、どれだけの意味があるかということです。再発率の話です」
「それでは、化学療法はやめることにします」
「そうしますか、また何かがあれば言って下さい」

若い医師達は予後3年と言っていた。私は2か月後免疫療法を受けることになるのである。3年の予後が10年に伸びた。完璧な手術を受けた上での話だが、免疫療法の効果も有ったと理解している。しかし、免疫療法に対する医師達の見方は厳しく、今なお受け入れられていない。光免疫療法など優れた治療法が出現し、免疫の威力が示されているが、なお否定する医師が存在する。週刊誌に否定的な記事が載るだけで満足している学者がいることを悲しく思う。
医師達は新しい論文に目を通し、世界の研究が前進していることを知らねばならない。
(坂口力先生の著書「日々挑戦」140ページより)

坂口力先生3部作


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厚生労働省 研究倫理審査委員会報告システム

https://rinri.niph.go.jp/PublicPage/publictoppage.aspx
IRB登録年度:2017年
IRB登録番号:17000041

臨床研究法に定める臨床研究について

臨床研究法に定める医師主導の「臨床研究」、及び企業発案型の「特定臨床研究」を行うに当たっては、当委員会(JSCSF倫理審査委員会)ではなく、JSCSF臨床研究審査委員会(厚生労働省認可の認定臨床研究審査委員会:認定番号「CRB3230001」)の審査・承認が必要です。JSCSF臨床研究審査委員会に対して審査の申請を行ってください。

※「JSCSF臨床研究審査委員会」に関して詳しくは下記ページをご覧ください。
https://jscsf.org/crb

再生医療に関わる臨床研究について

再生医療に関する治療及び研究を行うに当たっては、当委員会(JSCSF倫理審査委員会)ではなく、JSCSF再生医療等委員会(厚生労働省認可の認定再生医療等委員会、または特定認定再生医療等委員会:認定番号「NA8230002」)での審査にて適合判定を得て厚生労働大臣への申請が必要です。JSCSF再生医療等委員会に対して審査申請を行ってください。

※「JSCSF再生医療等委員会」に関して詳しくは、下記ページをご覧ください。
https://jscsf.org/rmc

倫理審査料金

(※金額は税別です。)

事前相談(事前検討を含む)※希望者のみ
(※会員は1割引)50,000 円(45,000円)

契約書の作成費用
(※会員は無料)50,000 円(0円)

1回あたりの新規計画審査料
(業務規程第5条第1項の審査業務、及び第14条第1項審査の料金)
※会員は1割引

(A)単施設の研究実施計画
62,500 円(会員56,250円)
※合計25 万円を1会議当たり4件で案分

(B)参加施設が2施設以上の多施設共同研究計画
75,000 円(会員67,500円)
※合計30 万円を1会議当たり4件で案分

JSCSF倫理審査委員会(IRB)委員一覧

委員長

氏名:白川 太郎
性別:男
所属機関:京都大学医学部元教授、如月総健クリニック院長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(呼吸器内科、アレルギー科、公衆衛生、ガン治療)

副委員長

氏名:福沢 嘉孝
性別:男
所属機関:愛知医科病院 先制・統合医療包括センター部長・教授、日本先進医療臨床研究会・副理事長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(統合医療・先制医療・予防医療、腫瘍内科、肝胆膵内科、ガン治療)

委員

氏名:村上 康文
性別:男
所属機関:東京理科大学名誉教授、先進工学部生命システム工学科教授
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):生命工学・再生医療・抗体医学の専門家

氏名:中村 仁信
性別:男
所属機関:彩都友紘会病院・病院長、大阪大学名誉教授
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(放射線科、統合医療、ガン治療)

氏名:川上 智史
性別:男
所属機関:桐生大学医療保健学部人体構造機能学准教授
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医学博士(生命倫理、公衆衛生学、医学系臨床研究)

氏名:ピーター・シェーン
性別:男
所属機関:北海道大学病院国際医療部准教授
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):米国医師、医学博士(医学系臨床研究、膠原病科)

氏名:西谷 雅史
性別:男
所属機関:響きの杜クリニック・院長、NPO法人日本ホリスティック医学協会・理事、北海道支部長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(産婦人科、統合医療、ホリスティック医療、ガン治療)

氏名:田中 善
性別:男
所属機関:医療法人仁善会 田中クリニック・院長、一般社団法人日本先制臨床医学会・理事
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(腎臓内科、統合医療、ガン治療)

氏名:御川 安仁
性別:男
所属機関:医療法人ふたまた会ナチュラルアートクリニック・院長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(救急医療、麻酔医、ペイン外来、統合医療、ガン治療)

氏名:福田 克彦
性別:男
所属機関:統合医療センター福田内科クリニック・副院長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(内科、統合医療、ガン治療)

氏名:藤田 亨
性別:男
所属機関:医療法人社団永徳会 皿沼クリニック・院長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(内科、血液内科、循環器内科、統合医療、ガン治療)

氏名:高橋 嗣明
性別:男
所属機関:たはかしクリニック・院長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(形成外科、美容外科、統合医療、ガン治療)

氏名:高野 仁男
性別:男
所属機関:クロエクリニック青山(Khloe Clinic Aoyama)院長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):歯科医師、医学博士(形成外科、再生医療、口腔腫瘍学)

氏名:持田 騎一郎
性別:男
所属機関:株式会社RCTジャパン代表、日本先進医療臨床研究会・理事
属性:人文・社会科学の有識者
備考(専門分野等):法学博士、薬事コンサル、経営者

氏名:大達 一賢
性別:男
所属機関:エジソン法律事務所・所長
属性:人文・社会科学の有識者
備考(専門分野等):弁護士

氏名:竹内 衣里
性別:女
所属機関:一般社団法人日本先進医療臨床研究会・理事
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):看護師・保健師

氏名:清水 康雄
性別:男
所属機関:カメラマンナース
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):看護師

氏名:坂田 武士
性別:男
所属機関:株式会社サムライフ代表取締役
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):薬剤師

氏名:穴山 幸
性別:女
所属機関:株式会社アミカウエル代表、がんコントロール協会理事
属性:研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考(専門分野等):経営者、管理栄養士

氏名:狩野 雅代
性別:女
所属機関:個人経営者
属性:研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考(専門分野等):経営企画コンサルタント

JSCSF倫理審査委員会(IRB) 設立伴う書式

JSCSF倫理審査委員会(IRB) 審査内容報告書

NPO法人統合医療健康増進会・倫理審査委員会

日本先進医療臨床研究会・倫理審査委員会

JSCSF倫理審査委員会(IRB) 関連法令

臨床研究法とJSCSF倫理審査委員会(IRB)について

臨床研究法は、ARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)の新薬「ディオバン」や「ブロプレス」、白血病治療薬「タシグナ」の臨床研究に関して、データ操作やメーカー関与による利益相反の問題などが相次いで発覚したことから、臨床研究に対する法的規制の必要性が指摘され、10年以上に渡る議論を経て制定された法律であり制度です。

臨床研究法は、2017年(平成29年)の通常国会で成立し、2017年4月14日に公布され、2018年(平成30年)4月1日に、臨床研究法施行規則と共に施行されました。
臨床研究法の施行後は、未承認医薬品・医療機器を用いた適応外処方による「臨床研究」や、企業からの資金を受けて行われる「特定臨床研究」に対して、認定臨床研究審査委員会の交付する意見書とともに、厚生労働省への届け出が必要となりました。

しかし、これはあくまで新薬の治療効果測定など研究を目的とした「臨床研究」や「特定臨床研究」についてのルールであり、「治療行為そのもの」や「治療に基づきその経過や治療結果等について評価を行う観察研究」は臨床研究法で定義する「臨床研究」や「特定臨床研究」には該当しないとされており、そのことは臨床研究法施行規則第二条第一項で明示されています。

そのため、医師の治療行為については、本来、臨床研究法の規定する「倫理審査委員会での審査」などのルールは必要ありません。ですが昨今、学会発表等の際に、未承認医薬品・医療機器等を用いた適応外治療や、通常の範囲を超えた治療等に関して、倫理審査委員会の審査をけること等を独自のルールとして定める団体が増えてきています。

当会では、こうした社会情勢を背景に、2015年1月に、当会の前身となるNPO法人内に倫理審査委員会を立ち上げ、2016年1月に現在の倫理審査委員会に引き継ぎました。
また、厚生労働省の倫理審査委員会登録システム(その前身であるAMEDの倫理審査委員会登録システム)に2017年にIRB登録し、多くの症例研究(会員医師の医療機関での治療結果を症例報告の形で集積する文書研究)の倫理審査を行ってきました。

また当会の活動理念である、「現在の標準的な治療法で完治できない病気を治す事が出来る新治療法の種を発見し、その治療法を世界に発信する」という主旨に鑑み、各種学会や学術誌などへの論文発表を念頭に置き、また治療対象となる患者さんの権利保護の観点から「臨床研究」及び「特定臨床研究」と同様の倫理審査委員会での審査をもって会員医師の医療機関にて行われる治療の安全性と科学的根拠、患者保護の取り組みについて審査を行っています。

※ディオバン事件の発端は2007年4月に『ランセット』で発表されたJikei HeartStudyの治療効果に関する統計方法に対して、その信頼性に多くの疑問が投げかけられた事から始まりました。
ディオバン事件は、高血圧治療薬ディオバン(一般名バルサルタン)に関わる5つの臨床研究論文の不正事件です。
その中でも2009年に論文化された京都ハート研究(KHS)は製薬会社元社員が2014年6月に論文作成に不正に関与したことで、薬事法違反疑いで逮捕され裁判となりました。
5つの臨床試験とは、発端となった慈恵ハート研究(JHS,慈恵医科大学)、京都ハート研究(京都府立医科大学)、VART研究(千葉大学)、SMART研究(滋賀医科大学)、名古屋ハート研究(名古屋大学)で、ノバルティス社の総額11億3,000万円にのぼる経済的支援により行われました。

高血圧患者は予備軍を含めて3,000万人といわれる大きな薬市場で、1999年に発売されたディオバンはARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)として3番目に登場したノバルティス社の期待の新薬でした。

医師主導臨床研究に、本来関わってはいけない利益相反の当事者であるノバルティス日本法人(ノバルティスファーマ社)の社員が統計解析者として関与した利益相反問題で、臨床研究の結果を発表した論文のデータにも問題があったとして一連の論文が撤回されました。

また、臨床研究データの改ざん等の疑いが持たれたのは高血圧症治療薬ディオバンだけでなく、慢性骨髄性白血病治療薬タシグナの医師主導臨床研究でも問題が発覚しました。

2014年1月から報道され始めた白血病治療薬タシグナ(一般名ニロチニブ)の臨床試験「SIGN研究」では、東大病院の血液・腫瘍内科と同科に事務局を置く研究会組織が主導して行いました。

医師主導の中立的であるべき臨床研究に、当該薬の製造元であるノバルティス社が不正に関与していたという利益相反問題と個人情報の流出に関して問題となりました。このSIGN研究で発生した問題は大きく以下の3点とされています。

  • 患者さんの白血病治療の情報を、不正に製薬会社に流出させた事。
  • 製薬会社との利益関係はないとして(実際は利益相反があったのに)、参加医療施設の倫理委員会の研究承認を詐取した事。
  • 製薬会社との利益関係はないとして(実際は利益相反があったのに)、患者さんの研究参加同意を詐取した上で、病態に関するアンケートや投薬を行った事。
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日本では腫瘍を表す表記法として固形腫瘍を意味する「癌」や、白血病やリンパ腫など血液系の腫瘍を含む「がん」などの表記が一般的ですが、当会ではこれま
で知られていなかった浸潤・転移する恐いガンと浸潤・転移をしない問題の少ないガン(欧米で「偽ガン(医学用語idle)」と呼ばれ日本で「がんもどき」と呼ばれる積極的な治療を必要とせず経過観察の対象となる腫瘍)まで含めて「ガン」という表記を使用しています。そこでこのサイトでも(「がんセンター」などの固有名詞を除き)新しい表記法である「ガン」を使って表記したいと思います。

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