顧問・坂口力先生より（JSCSF倫理審査委員会特別顧問、初代厚生労働大臣）
私が大腸ガンの手術を東京大学で受けたとき、結果は6期に分けてみると3期の始まりであり、早期ガンとは言いにくい状況まで進んでいたが、周辺臓器と癒着するほどではなかった。
「坂口さん、化学療法を受けますか」と教授。
「治るのなら、考えます」
「本当の話をしますと、ヨーロッパの学会でも問題になっているのですが、この進行状態ですと、化学療法を受けた場合と受けなかった場合とでは、60％と68％位の違いです。数％の違いは集めた事例の違いもありますし、どれだけの意味があるかということです。再発率の話です」
「それでは、化学療法はやめることにします」
「そうしますか、また何かがあれば言って下さい」
若い医師達は予後3年と言っていた。私は2か月後免疫療法を受けることになるのである。3年の予後が10年に伸びた。完璧な手術を受けた上での話だが、免疫療法の効果も有ったと理解している。しかし、免疫療法に対する医師達の見方は厳しく、今なお受け入れられていない。光免疫療法など優れた治療法が出現し、免疫の威力が示されているが、なお否定する医師が存在する。週刊誌に否定的な記事が載るだけで満足している学者がいることを悲しく思う。
医師達は新しい論文に目を通し、世界の研究が前進していることを知らねばならない。
（坂口力先生の著書「日々挑戦」140ページより）
坂口力先生3部作
「日々挑戦」「さらば米寿」「一路平安」のご購入をご希望の方は下記よりお買い求めください。
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審査申込
症例研究、臨床研究、臨床試験、再生医療の導入について
症例研究、臨床研究、臨床試験、再生医療の導入についてお考えの方は、JSCSF（当会）事務局まで、お気軽にお問い合わせください。
当会の大目標である「2030年までに、世界からガンと難病と感染症と老化をなくす！」というゴールを達成するために、同じ方向を向いている医師・医療者、医療関連事業者、健康関連事業者の方には、驚くほどの安価で、下記サービスをご提供頂ける提携事業者をご紹介いたします。
・臨床研究コーディネーター（CRC）
（Clinical research coordinator）
・臨床研究受託機関（CRO）
（Clinical research organization）
・再生医療導入コーディネーター（RMIC）
（Regenerative medicine introduction coordinator）
・再生医療導入機関（RMCO）
（Regenerative medicine introduction organization）
・機能性表示食品申請代行業者（FFCA）【準備中】
（Food with functional claims agency）
または下記よりご連絡ください。
一般社団法人 日本先進医療臨床研究会
TEL 03-5542-1597
【電話受付時間】平日10:00～12:00、13:00～16:00
FAX 03-4333-0803
メール：contact@jscsf.net
（FAX・メールは24時間受付）
JSCSFトリプル審査委員会（開催予定）
トリプル審査委員会の開催日程は下記ページをご確認ください。
https://jscsf.org/event
なお、トリプル審査委員会の詳細は下記URLページをご参照ください。
JSCSF倫理審査委員会（委員長：福沢嘉孝先生）
JSCSF認定臨床研究審査委員会（委員長：白川太郎先生）
JSCSF特定認定再生医療等委員会（委員長：村上康文先生）
厚生労働省 研究倫理審査委員会報告システム
https://rinri.niph.go.jp/PublicPage/publictoppage.aspx
IRB登録年度：2017年
IRB登録番号：17000041
臨床研究法に定める臨床研究について
臨床研究法に定める医師主導の「臨床研究」、及び企業発案型の「特定臨床研究」を行うに当たっては、当委員会（JSCSF倫理審査委員会）ではなく、JSCSF臨床研究審査委員会（厚生労働省認可の認定臨床研究審査委員会：認定番号「CRB3230001」）の審査・承認が必要です。JSCSF臨床研究審査委員会に対して審査の申請を行ってください。
※「JSCSF臨床研究審査委員会」に関して詳しくは下記ページをご覧ください。
https://jscsf.org/crb
再生医療に関わる臨床研究について
再生医療に関する治療及び研究を行うに当たっては、当委員会（JSCSF倫理審査委員会）ではなく、JSCSF再生医療等委員会（厚生労働省認可の認定再生医療等委員会、または特定認定再生医療等委員会：認定番号「NA8230002」）での審査にて適合判定を得て厚生労働大臣への申請が必要です。JSCSF再生医療等委員会に対して審査申請を行ってください。
※「JSCSF再生医療等委員会」に関して詳しくは、下記ページをご覧ください。
https://jscsf.org/rmc
倫理審査料金
※金額は税別です。
事前相談・契約書作成（会員無料）
※希望者のみ、事前相談（事前検討を含む）
※症例研究（文書研究）、臨床研究、特定臨床研究、再生医療の審査、及び研究実施全般に関する相談。
事前相談料金：
0 円
契約書作成費用：
50,000 円
新規計画審査料
（A）単施設の研究実施計画
62,500 円
（B）参加施設が2施設以上の多施設共同研究計画
75,000 円
計画変更審査料（会員は1割引）
※法で定める軽微な変更は無料。
（A）単施設の研究実施計画
通常料金：
40,000円（会員36,000円）
（B）参加施設が2施設以上の多施設共同研究計画
通常料金：
50,000円（会員45,000円）
疾病報告審査（会員は1割引）
（A）単施設の研究実施計画
通常料金：
40,000円（会員36,000円）
（B）参加施設が2施設以上の多施設共同研究計画
通常料金：
50,000円（会員45,000円）
定期報告審査（会員は1割引）
（A）単施設の研究実施計画
通常料金：
40,000円（会員36,000円）
（B）参加施設が2施設以上の多施設共同研究計画
通常料金：
50,000円（会員45,000円）
※既納の費用は返還しませんので、申込に当たって予め了承ください。
JSCSF倫理審査委員会（IRB）委員一覧
委員長
委員長
氏名：福沢 嘉孝
性別：男
所属機関：愛知医科病院 先制・統合医療包括センター部長・教授、日本先進医療臨床研究会・副理事長
属性：自然科学の有識者
備考（専門分野等）：医師（統合医療・先制医療・予防医療、腫瘍内科、肝胆膵内科、ガン治療）
副委員長
氏名：白川 太郎
性別：男
所属機関：京都大学医学部元教授、如月総健クリニック院長
属性：自然科学の有識者
備考（専門分野等）：医師（呼吸器内科、アレルギー科、公衆衛生、ガン治療）
委員
氏名：村上 康文
性別：男
所属機関：東京理科大学名誉教授、先進工学部生命システム工学科教授
属性：自然科学の有識者
備考（専門分野等）：生命工学・再生医療・抗体医学の専門家
氏名：坂口 力
性別：男
所属機関：免疫の力でがんを治す患者の会・代表、JSCSF特別顧問
属性：自然科学の有識者
備考：医師、公衆衛生、内科、初代厚生労働大臣
氏名：持田 騎一郎
性別：男
所属機関：株式会社RCTジャパン代表、日本先進医療臨床研究会・理事
属性：人文・社会科学の有識者
備考（専門分野等）：法学博士、薬事コンサル、経営者
氏名：山口 香
性別：女
所属機関：有限会社自然療法普及協会・取締役
属性：研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考：調理師、健康指導士一般指導員
氏名：竹内 衣里
性別：女
所属機関：一般社団法人日本先進医療臨床研究会・理事
属性：自然科学の有識者
備考（専門分野等）：看護師・保健師
氏名：大達 一賢
性別：男
所属機関：エジソン法律事務所・所長
属性：人文・社会科学の有識者
備考（専門分野等）：弁護士
氏名：小林 正
性別：男
所属機関：有限会社ジャグラス代表取締役
属性：研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考：IT技術者、システムエンジニア
氏名：御川 安仁
性別：男
所属機関：医療法人ふたまた会ナチュラルアートクリニック・院長
属性：自然科学の有識者
備考（専門分野等）：医師（救急医療、麻酔医、ペイン外来、統合医療、ガン治療）
氏名：西谷 雅史
性別：男
所属機関：響きの杜クリニック・院長、NPO法人日本ホリスティック医学協会・理事、北海道支部長
属性：自然科学の有識者
備考（専門分野等）：医師（産婦人科、統合医療、ホリスティック医療、ガン治療）
氏名：清水 康雄
性別：男
所属機関：カメラマンナース
属性：自然科学の有識者
備考（専門分野等）：看護師
氏名：ピーター・シェーン
性別：男
所属機関：北海道大学病院国際医療部准教授
属性：自然科学の有識者
備考（専門分野等）：米国医師、医学博士（医学系臨床研究、膠原病科）
氏名：菅沼 良祐
性別：男
所属機関：合同会社レグルー代表
属性：研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考：ＩＴ技術者、WEBコンサルタント
氏名：シェーン ピーター
性別：男
所属機関：北海道大学医学部准教授
属性：自然科学の有識者
備考：旅行医学、医療統計、臨床研究の専門家
氏名：高橋 嗣明
性別：男
所属機関：たはかしクリニック・院長
属性：自然科学の有識者
備考（専門分野等）：医師（形成外科、美容外科、統合医療、ガン治療）
氏名：高野 仁男
性別：男
所属機関：クロエクリニック青山(Khloe Clinic Aoyama)院長
属性：自然科学の有識者
備考（専門分野等）：歯科医師、医学博士（形成外科、再生医療、口腔腫瘍学）
氏名：三枝 智恵子
性別：女
所属機関：エム・シー・ヘルスケアホールディングス株式会社
属性：研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考：経理職員
氏名：崎濱 南
性別：女
所属機関：大和地所コミュニティライフ株式会社
属性：研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考：営業職員
氏名：狩野 雅代
性別：女
所属機関：個人経営者
属性：研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考（専門分野等）：経営企画コンサルタント
氏名：白川 暁全
性別：女
所属機関：
属性：自然科学の有識者
備考：中国人医師、遺伝子学、医療統計の専門家
氏名：野嶌孝文
性別：男
所属機関：のじま行政書士事務所
属性：人文・社会科学の有識者
備考：行政書士
JSCSF倫理審査委員会（IRB） 設立伴う書式
JSCSF倫理審査委員会（IRB） 審査内容報告書
NPO法人統合医療健康増進会・倫理審査委員会
日本先進医療臨床研究会・倫理審査委員会
- 20160626（臨床研究会第一回倫理審査委員会）報告書（PDF）
- 20160821（臨床研究会第二回倫理審査委員会）報告書（PDF）
- 20161023（臨床研究会第三回倫理審査委員会）報告書（PDF）
- 20170610（臨床研究会第四回倫理審査委員会）報告書（PDF）
- 20170715（臨床研究会第五回倫理審査委員会）報告書（PDF）
- 20180321（臨床研究会第六回倫理審査委員会）報告書（PDF）
- 20190623（臨床研究会第七回倫理審査委員会）報告書（PDF）
- 20210620（臨床研究会第八回倫理審査委員会）報告書（PDF）
- 20211201（臨床研究会第九回倫理審査委員会）報告書（PDF）
- 20220327（臨床研究会第10回倫理審査委員会）報告書（PDF）
- 20220724（臨床研究会第11回倫理審査委員会）報告書（PDF）
- 20230228（臨床研究会第12回倫理審査委員会）報告書（PDF）
JSCSF倫理審査委員会（IRB） 関連法令
- 臨床研究法
- 臨床研究法施行規則
- 平成26年12月22日人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の公布について（通知）
- 平成26年12月22日人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）
- 平成27年3月31日一部改訂-人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
臨床研究法とJSCSF倫理審査委員会（IRB）について
臨床研究法は、ARB（アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬）の新薬「ディオバン」や「ブロプレス」、白血病治療薬「タシグナ」の臨床研究に関して、データ操作やメーカー関与による利益相反の問題などが相次いで発覚したことから、臨床研究に対する法的規制の必要性が指摘され、10年以上に渡る議論を経て制定された法律であり制度です。
臨床研究法は、2017年（平成29年）の通常国会で成立し、2017年4月14日に公布され、2018年（平成30年）4月1日に、臨床研究法施行規則と共に施行されました。
臨床研究法の施行後は、未承認医薬品・医療機器を用いた適応外処方による「臨床研究」や、企業からの資金を受けて行われる「特定臨床研究」に対して、認定臨床研究審査委員会の交付する意見書とともに、厚生労働省への届け出が必要となりました。
しかし、これはあくまで新薬の治療効果測定など研究を目的とした「臨床研究」や「特定臨床研究」についてのルールであり、「治療行為そのもの」や「治療に基づきその経過や治療結果等について評価を行う観察研究」は臨床研究法で定義する「臨床研究」や「特定臨床研究」には該当しないとされており、そのことは臨床研究法施行規則第二条第一項で明示されています。
そのため、医師の治療行為については、本来、臨床研究法の規定する「倫理審査委員会での審査」などのルールは必要ありません。ですが昨今、学会発表等の際に、未承認医薬品・医療機器等を用いた適応外治療や、通常の範囲を超えた治療等に関して、倫理審査委員会の審査をけること等を独自のルールとして定める団体が増えてきています。
当会では、こうした社会情勢を背景に、2015年1月に、当会の前身となるNPO法人内に倫理審査委員会を立ち上げ、2016年1月に現在の倫理審査委員会に引き継ぎました。
また、厚生労働省の倫理審査委員会登録システム（その前身であるAMEDの倫理審査委員会登録システム）に2017年にIRB登録し、多くの症例研究（会員医師の医療機関での治療結果を症例報告の形で集積する文書研究）の倫理審査を行ってきました。
また当会の活動理念である、「現在の標準的な治療法で完治できない病気を治す事が出来る新治療法の種を発見し、その治療法を世界に発信する」という主旨に鑑み、各種学会や学術誌などへの論文発表を念頭に置き、また治療対象となる患者さんの権利保護の観点から「臨床研究」及び「特定臨床研究」と同様の倫理審査委員会での審査をもって会員医師の医療機関にて行われる治療の安全性と科学的根拠、患者保護の取り組みについて審査を行っています。
※ディオバン事件の発端は2007年4月に『ランセット』で発表されたJikei HeartStudyの治療効果に関する統計方法に対して、その信頼性に多くの疑問が投げかけられた事から始まりました。
ディオバン事件は、高血圧治療薬ディオバン（一般名バルサルタン）に関わる5つの臨床研究論文の不正事件です。
その中でも2009年に論文化された京都ハート研究（KHS）は製薬会社元社員が2014年6月に論文作成に不正に関与したことで、薬事法違反疑いで逮捕され裁判となりました。
5つの臨床試験とは、発端となった慈恵ハート研究（JHS,慈恵医科大学）、京都ハート研究（京都府立医科大学）、VART研究（千葉大学）、SMART研究（滋賀医科大学）、名古屋ハート研究（名古屋大学）で、ノバルティス社の総額11億3,000万円にのぼる経済的支援により行われました。
高血圧患者は予備軍を含めて3,000万人といわれる大きな薬市場で、1999年に発売されたディオバンはARB（アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬）として3番目に登場したノバルティス社の期待の新薬でした。
医師主導臨床研究に、本来関わってはいけない利益相反の当事者であるノバルティス日本法人（ノバルティスファーマ社）の社員が統計解析者として関与した利益相反問題で、臨床研究の結果を発表した論文のデータにも問題があったとして一連の論文が撤回されました。
また、臨床研究データの改ざん等の疑いが持たれたのは高血圧症治療薬ディオバンだけでなく、慢性骨髄性白血病治療薬タシグナの医師主導臨床研究でも問題が発覚しました。
2014年1月から報道され始めた白血病治療薬タシグナ（一般名ニロチニブ）の臨床試験「SIGN研究」では、東大病院の血液・腫瘍内科と同科に事務局を置く研究会組織が主導して行いました。
医師主導の中立的であるべき臨床研究に、当該薬の製造元であるノバルティス社が不正に関与していたという利益相反問題と個人情報の流出に関して問題となりました。このSIGN研究で発生した問題は大きく以下の3点とされています。
- 患者さんの白血病治療の情報を、不正に製薬会社に流出させた事。
- 製薬会社との利益関係はないとして（実際は利益相反があったのに）、参加医療施設の倫理委員会の研究承認を詐取した事。
- 製薬会社との利益関係はないとして（実際は利益相反があったのに）、患者さんの研究参加同意を詐取した上で、病態に関するアンケートや投薬を行った事。
