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日本先進医療臨床研究会倫理審査委員会(IRB)

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臨床研究法と倫理審査委員会

臨床研究法は、ARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)の新薬「ディオバン」や「ブロプレス」、白血病治療薬「タシグナ」の臨床研究に関して、データ操作やメーカー関与による利益相反の問題などが相次いで発覚したことから、臨床研究に対する法的規制の必要性が指摘され、10年以上に渡る議論を経て制定された法律であり制度です。

臨床研究法は、2017年の通常国会で成立し、2017年(平成29年)4月14日に公布され、2018年(平成30年)4月1日に、臨床研究法施行規則と共に施行されました。
臨床研究法の施行後は、未承認医薬品・医療機器を用いた適応外処方による「臨床研究」や、企業からの資金を受けて行われる「特定臨床研究」に対して、認定臨床研究審査委員会の交付する意見書とともに、厚生労働省への届け出が必要となりました。

しかし、これはあくまで新薬の治療効果測定など研究を主目的とした「臨床研究」や「特定臨床研究」についてのルールであり、「治療行為そのもの」や「治療に基づきその経過や治療結果等について評価を行う観察研究」は臨床研究法で定義する「臨床研究」や「特定臨床研究」には該当しないとされており、そのことは臨床研究法施行規則第二条第一項で明示されています。

そのため、医師の治療行為については、本来、臨床研究法の規定する「倫理審査委員会での審査」などのルールは必要ありません。ですが昨今、学会発表等の際に、未承認医薬品・医療機器等を用いた適応外治療や、通常の範囲を超えた治療等に関して、倫理審査委員会の審査をけること等を独自のルールとして定める団体が増えてきています。

当会では、こうした社会情勢を背景に、2015年1月に、当会の前身となるNPO法人内に倫理審査委員会を立ち上げ、2016年1月に現在の倫理審査委員会に引き継ぎました。
また、厚生労働省の倫理審査委員会登録システム(その前身であるAMEDの倫理審査委員会登録システム)に2017年にIRB登録し、多くの治療研究(会員医師の医療機関での治療結果を症例報告の形で集積する文書研究)の倫理審査を行ってきました。

また当会の活動理念である、「現在の標準的な治療法で完治できない病気を治す事が出来る新治療法の種を発見し、その治療法を世界に発信する」という主旨に鑑み、各種学会や学術誌などへの論文発表を念頭に置き、また治療対象となる患者さんの権利保護の観点から「臨床研究」及び「特定臨床研究」と同様の倫理審査委員会での審査をもって会員医師の医療機関にて行われる治療の安全性と科学的根拠、患者保護の取り組みについて審査するものです。

※ディオバン事件の発端は2007年4月に『ランセット』で発表されたJikei Heart Studyの治療効果に関する統計方法に対して、その信頼性に多くの疑問が投げかけられた事から始まりました。
ディオバン事件は、高血圧治療薬ディオバン(一般名バルサルタン)に関わる5つの臨床研究論文の不正事件です。
その中でも2009年に論文化された京都ハート研究(KHS)は製薬会社元社員が2014年6月に論文作成に不正に関与したことで、薬事法違反疑いで逮捕され裁判となりました。
5つの臨床試験とは、発端となった慈恵ハート研究(JHS,慈恵医科大学)、京都ハート研究(京都府立医科大学)、VART研究(千葉大学)、SMART研究(滋賀医科大学)、名古屋ハート研究(名古屋大学)で、ノバルティス社の総額11億3,000万円にのぼる経済的支援により行われました。
高血圧患者は予備軍を含めて3,000万人といわれる大きな薬市場で、1999年に発売されたディオバンはARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)として3番目に登場したノバルティス社の期待の新薬でした。
医師主導臨床研究に、本来関わってはいけない利益相反の当事者であるノバルティス日本法人(ノバルティスファーマ社)の社員が統計解析者として関与した利益相反問題で、臨床研究の結果を発表した論文のデータにも問題があったとして一連の論文が撤回されました。
また、臨床研究データの改ざん等の疑いが持たれたのは高血圧症治療薬ディオバンだけでなく、慢性骨髄性白血病治療薬タシグナの医師主導臨床研究でも問題が発覚しました。
2014年1月から報道され始めた白血病治療薬タシグナ(一般名ニロチニブ)の臨床試験「SIGN研究」では、東大病院の血液・腫瘍内科と同科に事務局を置く研究会組織が主導して行いました。
医師主導の中立的であるべき臨床研究に、当該薬の製造元であるノバルティス社が不正に関与していたという利益相反問題と個人情報の流出に関して問題となりました。
このSIGN研究で発生した問題は大きく以下の3点とされています。

  • 患者さんの白血病治療の情報を、不正に製薬会社に流出させた事。
  • 製薬会社との利益関係はないとして(実際は利益相反があったのに)、参加医療施設の倫理委員会の研究承認を詐取した事。
  • 製薬会社との利益関係はないとして(実際は利益相反があったのに)、患者さんの研究参加同意を詐取した上で、病態に関するアンケートや投薬を行った事。

日本先進医療臨床研究会では、下記日程で「倫理審査委員会」を開催致しました。
つきましては、倫理審査委員会での審査内容についてご報告させて頂きます。

厚生労働省 研究倫理審査委員会報告システム

https://rinri.niph.go.jp/PublicPage/publictoppage.aspx
IRB登録年度:2017年
IRB登録番号:17000041

倫理審査委員会 登録委員

委員長

氏名:小林 平大央
性別:男
所属機関:一般社団法人日本先進医療臨床研究会・代表理事/事務局長
属性:研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考(専門分野等):法人代表理事・事務局長

委員

氏名:福沢 嘉孝
性別:男
所属機関:愛知医科病院 先制・統合医療包括センター部長・教授、日本先進医療臨床研究会・副理事長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(統合医療・先制医療・予防医療、腫瘍内科、肝胆膵内科、ガン治療)

氏名:持田 騎一郎
性別:男
所属機関:株式会社RCTジャパン代表、日本先進医療臨床研究会・理事
属性:人文・社会科学の有識者
備考(専門分野等):法学博士、薬事コンサル、経営者

氏名:坂口 力
性別:男
所属機関:免疫の力でがんを治す患者の会・代表、日本先進医療臨床研究会・相談役
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(内科、公衆衛生、ガン治療)、初代厚生労働大臣

氏名:山口 香
性別:女
所属機関:一般社団法人不老細胞サイエンス協会・理事
属性:研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考(専門分野等):健康指導士一般指導員

氏名:穴山 幸
性別:女
所属機関:株式会社アミカウエル代表、がんコントロール協会理事
属性:研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考(専門分野等):経営者、管理栄養士

氏名:大達 一賢
性別:男
所属機関:エジソン法律事務所・所長
属性:人文・社会科学の有識者
備考(専門分野等):弁護士

氏名:小林 正
性別:男
所属機関:有限会社ジャグラス代表取締役
属性:研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考(専門分野等):IT技術者、システムエンジニア

氏名:藤田 亨
性別:男
所属機関:医療法人社団永徳会 皿沼クリニック・院長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(内科、血液内科、循環器内科、統合医療、ガン治療)

氏名:御川 安仁
性別:男
所属機関:医療法人ふたまた会ナチュラルアートクリニック・院長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(救急医療、麻酔医、ペイン外来、統合医療、ガン治療)

氏名:西谷 雅史
性別:男
所属機関:響きの杜クリニック・院長、NPO法人日本ホリスティック医学協会・理事、北海道支部長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(産婦人科、統合医療、ホリスティック医療、ガン治療)

氏名:坂田 武士
性別:男
所属機関:株式会社サムライフ代表取締役
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):薬剤師

氏名:福田 克彦
性別:男
所属機関:統合医療センター福田内科クリニック・副院長
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(内科、統合医療、ガン治療)

氏名:中村 仁信
性別:男
所属機関:彩都友紘会病院・病院長、大阪大学名誉教授
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(放射線科、統合医療、ガン治療)

氏名:田中 善
性別:男
所属機関:医療法人仁善会 田中クリニック・院長、一般社団法人日本先制臨床医学会・理事
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):医師(腎臓内科、統合医療、ガン治療)

氏名:竹内 衣里
性別:女
所属機関:一般社団法人日本先進医療臨床研究会・理事
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):看護師・保健師

氏名:清水 康雄
性別:男
所属機関:カメラマンナース
属性:自然科学の有識者
備考(専門分野等):看護師

氏名:関野 哲広
性別:男
所属機関:株式会社PBH代表
属性:研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考(専門分野等):企画・広報・営業

氏名:中嶋 隆太
性別:男
所属機関:株式会社PBH
属性:研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考(専門分野等):IT技術者・SE・プログラマ

氏名:菅沼 良祐
性別:男
所属機関:合同会社レグルー 代表
属性:研究対象者の観点を含めて一般の立場を代表する者
備考(専門分野等):IT技術者・WEBコンサルタント

以上

倫理審査委員会 設立伴う書式

倫理審査委員会 審査内容報告書

NPO法人統合医療健康増進会・倫理審査委員会

(名称変更)日本先進医療臨床研究会・倫理審査委員会

倫理審査委員会 関連法令

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日本では腫瘍を表す表記法として固形腫瘍を意味する「癌」や、白血病やリンパ腫など血液系の腫瘍を含む「がん」などの表記が一般的ですが、当会ではこれま
で知られていなかった浸潤・転移する恐いガンと浸潤・転移をしない問題の少ないガン(欧米で「偽ガン(医学用語idle)」と呼ばれ日本で「がんもどき」と呼ばれる積極的な治療を必要とせず経過観察の対象となる腫瘍)まで含めて「ガン」という表記を使用しています。そこでこのサイトでも(「がんセンター」などの固有名詞を除き)新しい表記法である「ガン」を使って表記したいと思います。

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