症例研究（IRB）・臨床研究（CRB）・再生医療（RMC）の審査委員会

症例研究、臨床研究、臨床試験、再生医療の導入について

症例研究、臨床研究、臨床試験、再生医療の導入についてお考えの方は、JSCSF（当会）事務局まで、お気軽にお問い合わせください。
当会の目標である「2030年までに、世界からガンと難病と感染症と老化をなくす！」というゴールを達成するために、同じ方向を向いている医師・医療者、医療関連事業者、健康関連事業者の方には、驚くほどの安価で、下記サービスをご提供頂ける提携事業者をご紹介いたします。

・臨床研究コーディネーター（CRC）
（Clinical research coordinator）

・臨床研究受託機関（CRO）
（Clinical research organization）

・再生医療導入コーディネーター（RMC）
（Regenerative medicine coordinator）

・再生医療導入機関（RMO）
（Regenerative medicine organization）

・機能性表示食品申請代行業者（FFCA）【準備中】
（Food with functional claims agency）

詳しくはこちらからお問い合わせください

または下記よりご連絡ください。

一般社団法人日本先進医療臨床研究会
TEL 03-5542-1597
【電話受付時間】平日10:00～12:00、13:00～16:00
FAX 03-4333-0803
メール：contact@jscsf.net
（FAX・メールは24時間受付）

JSCSFトリプル審査委員会による臨床研究と再生医療導入のご案内

当会のトリプル審査委員会と臨床研究サポートは、現在の標準治療では完治が望めない各種の疾患を治癒・改善できる方法の実現を目指し、以下の臨床研究を行っています！

「倫理審査」「臨床研究」「再生医療」のトリプル審査による先進的医療

EM医療（ ※登場以前・以後で変革必至の医療）の実施
症例研究（治療結果の症例を集積する文書研究）
第1種・第2種・第3種再生医療
医師主導の臨床研究
企業発案型の特定臨床研究

完全独立系の当審査委員会にご相談ください！

一般社団法人日本先進医療臨床研究会（略称JSCSF：Japan Society of ClinicalStudy for Frontier-Medicine）は、厚生労働省より「認定臨床研究審査委員会(CRB)」「特定認定再生医療等委員会(RMC)」の認定資格を取得し、これまでの「倫理審査委員会(IRB)」を加えたトリプル審査委員会で「格段に安い審査料で」「先進的な治療研究に対しても公正・公平に」「豊富な学識ネットワーク」を活用した取り組みで、世界を変える様な先進的な臨床研究や再生医療の審査に対して積極的に取り組んで参ります。

現在の日本で大学や企業、特定団体等の紐付きでない完全に独立したトリプル審査委員会は唯一当会だけかと思います。
当会は多くの利益団体等と一切のしがらみがなく、他社の利益に忖度する必要がないため、全ての研究に対し公正・公平に判断する事が可能です。
世界を変えてしまう様な優れた治療や医学研究、健康・美容分野の研究等はぜひ当会にご相談ください！

当会のトリプル審査委員会は何故生まれたか？

当会は、標準治療では治癒が難しい進行ガンや難病に苦しむ患者の救済を目指す先進的な医師たちの意見交換会として2008年2月に「統合医学医師の会」として発足しました。

進行ガンや難病を治癒できる先進的な治療を追求しそれらの方法を医師を通して日本中に広げるべく2015年5月に法人化し「世界からガンと難病と老化と感染症をなくす!」というテーマを掲げて活動しています。

最先端医学の知見から伝統療法、民間療法まで様々な治療法やその組み合わせを医師と患者の同意のもとでの実臨床で効果を試し、症例の集積によって効果検証してきました。その効果検証の活動の延長線上に当会のトリプル審査委員会があるのです。

治療症例研究とは

当会の臨床研究は主に、下記エビデンスピラミッド（科学的根拠の信頼性）の上から2番目のRCT（ランダム化比較試験）及び、上から3番目のNRCT（比較臨床試験）などを行っています。
長期に渡って発病や治癒・改善などの傾向を調べる研究としては、エビデンスピラミッドの上から4番目のコホート研究（※1）や、5番目の症例報告（の集積研究）などを行っています。
また、必要に応じてエビデンスピラミッドの1番目であるメタアナリシスも行います。

当会の臨床研究は、臨床研究法に定める臨床研究、及び特定臨床研究に関してはJSCSF臨床研究審査委員会（CRB※2）の審査にて承認を受けたものを、再生医療の治療に関してはJSCSF再生医療等委員会（RMC※3）の審査にて適合承認を受けたものを、再生医療の研究に関わるものに関しては上記2つの審査委員会（CRB、RMC）の両方の審査承認を受けたものを、それ以外の臨床研究（コホート研究や症例報告の集積研究など）はJSCSF倫理審査委員会（IRB※4）で承認を受けたものを、それぞれヘルシンキ宣言の要件を満たした条件で行っています。

※1：コホート研究とは、調査時点で、仮説として考えられる要因を持つ集団（曝露群）と持たない集団（非曝露群）を追跡し、両群の疾病の罹患率または死亡率などを比較する方法によって行われる臨床研究。
※2：JSCSF臨床研究審査委員会（CRB）
　　https://jscsf.org/crb
　　厚生労働省・認定臨床研究審査委員会
　　認定番号：CRB3230001
　　認定日：令和5年（2023年）8月21日

※3：JSCSF再生医療等委員会（RMC）
　　https://jscsf.org/rmc
　　厚生労働省・特定認定再生医療等委員会
　　認定番号：NA8230002
　　認定日：令和5年（2023年）9月15日

※4：JSCSF倫理審査委員会（IRB）
　　https://jscsf.org/irb
　　厚生労働省研究倫理審査委員会報告システム
　　IRB登録番号：17000041
　　設置年月日：平成28年（2016年）6月26日

臨床研究の種類

臨床研究のエビデンス・ピラミッド

医学研究では、エビデンス・ピラミッドの上位に行くほど、レベルと信頼性が高いとされており、一般的に医療における医学的根拠（エビデンス）と認められるのはエビデンスレベルの6段目（専門家の意見）までで、7段目以下（体験談、動物実験、試験管実験）は医学的根拠とはみなされません。

当社では、エビデンス・ピラミッドの上から3番目の比較臨床試験（ＮＲＣＴ＝非ランダム化比較試験）、5番目の症例報告及び症例シリーズ研究、に関する医学研究の実施を支援しています。

１．メタ・アナリシス（メタ解析；複数の研究を分析する統計研究）
２．ランダム化比較実験（二重盲検法による比較試験；RCT）
３．比較臨床試験（オープン比較試験、クロスオーバー試験など）
４．コホート研究（疫学研究、症例横断研究など）
５．症例報告（一例症例、症例シリーズ研究、症例集積研究など）
６．専門家の意見
（体験談）
（動物実験）
（試験管実験）

症例研究（食経験ありの経口素材）※要IRB承認

費用

治療結果の集積による「症例報告研究」の実施費用（概算）：税別150万円～
JSCSF倫理審査委員会（IRB）審査料金を含む

※IRBの審査料金は下記ページを参照
（https://jscsf.org/irb）

条件

症例研究実施に当たってはJSCSF倫理審査委員会（IRB）の承認を受けていること
研究実施人数分の素材を無償または有償にて提供

※被験者募集は素材提供者にて行う（または別途有償にて行う）

支援業務内容と費用内訳

事前相談料金※2024年3月31日迄と会員は無料：100,000円
契約書作成費用（会員は無料）：50,000円
臨床研究受託費用（会員90%）：300,000円
書類作成代行費用（会員90%）（研究計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書等）：300,000円
書類作成支援費用（会員90%）（作成文書は上記参照）：100,000円
IRB審査費用（単施設）（会員90%）：62,500円
IRB審査費用（多施設）（会員90%）：75,000円
IRB変更審査費用（単施設）（会員90%）：40,000円
IRB変更審査費用（多施設）（会員90%）：50,000円
IRB疾病報告審査費用（単施設）（会員90%）：40,000円
IRB疾病報告審査費用（多施設）（会員90%）：50,000円
IRB定期報告審査費用（単施設）（会員90%）：40,000円
IRB定期報告審査費用（多施設）（会員90%）：50,000円
UMIN（大学病院医療情報N）登録代行（会員90%）：100,000円
jRCT（厚労省/臨床研究提出S）登録代行（会員90%）：100,000円
被験者募集（人数）：50,000円
検査（回数）※検査内容によって単価変動：20,000円
医療機関報酬（延べ人数）：10,000円
EDC費用（仕様により価格変動）：200,000円
研究管理用データベース作成費用（会員90%）：500,000円
研究管理費（月数）（会員90%）：50,000円
モニタリング費用（会員90%）：300,000円
監査費用（会員90%）：300,000円
統計処理費用（会員90%）：300,000円
論文作成支援（会員90%）：300,000円
査読論文掲載支援（掲載料は別途）（会員90%）：300,000円

比較臨床試験（※臨床研究法・特定臨床研究）

費用

比較臨床試験による治療効果測定研究の実施費用（概算）：500万円～
JSCSF臨床研究審査委員会（CRB）の審査料金を含む
被験者募集費用は別途

※CRBの審査料金は下記ページを参照の事
（https://jscsf.org/irb）

条件

厚労省認定のJSCSF臨床研究審査委員会（CRB）にて承認されていること
再生医療を伴う臨床研究である場合、上記CRB承認と共に、厚労省認定の再生医
療等委員会（RMC）にて承認を受けていること
治療素材のMSDS（製品安全データシート）の提出
各種安全性試験の報告書の提出
研究実施人数分の素材を無償または有償にて提供

※被験者募集は素材提供者にて行う（または別途有償にて行う）

支援業務内容と費用内訳

事前相談料金※2024年3月31日迄と会員は無料：100,000円
契約書作成費用（会員は無料）：50,000円
臨床研究受託費用（会員90%）：400,000円
書類作成代行費用（会員90%）（新規審査依頼書、実施計画、研究計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書、研究分担者リスト、疾病等が発生した場合の手順書、モニタリングに関する手順書、利益相反管理基準（様式A,E）、監査に関する手順書、統計解析計画書等）：400,000円
書類作成支援費用（会員90%）（作成文書は上記参照）：200,000円
CRB審査費用（単施設）（会員90%）：250,000円
CRB審査費用（多施設）（会員90%）：300,000円
CRB変更審査費用（単施設）（会員90%）：200,000円
CRB変更審査費用（多施設）（会員90%）：250,000円
CRB疾病報告審査費用（単施設）（会員90%）：200,000円
CRB疾病報告審査費用（多施設）（会員90%）：250,000円
CRB定期報告審査費用（単施設）（会員90%）：200,000円
CRB定期報告審査費用（多施設）（会員90%）：250,000円
UMIN（大学病院医療情報N）登録代行（会員90%）：100,000円
jRCT（厚労省/臨床研究提出S）登録代行（会員90%）：100,000円
被験者募集（人数）：50,000円
検査（回数）※検査内容によって単価変動：20,000円
医療機関報酬（延べ人数）：10,000円
EDC費用（仕様により価格変動）：200,000円
研究管理用データベース作成費用（会員90%）：500,000円
研究管理費（月数）：50,000円
モニタリング：400,000円
監査：400,000円
統計処理：400,000円
論文作成支援（会員90%）：400,000円
査読論文掲載支援（掲載料は別途）（会員90%）：400,000円

ランダム化比較臨床試験（ランダム化比較実験）（※臨床研究法・特定臨床研究）

費用

ランダム化比較試験による治療効果測定研究の実施費用（概算）：900万円～
JSCSF臨床研究審査委員会（CRB）の審査料金を含む
被験者募集費用は別途

※CRBの審査料金は下記ページを参照の事
（https://jscsf.org/irb）

条件

厚労省認定のJSCSF臨床研究審査委員会（CRB）にて承認されていること
再生医療を伴う臨床研究である場合、上記CRB承認と共に、厚労省認定の再生医
療等委員会（RMC）にて承認を受けていること
治療素材のMSDS（製品安全データシート）の提出
各種安全性試験の報告書の提出
研究実施人数分の素材を無償にて提供

※被験者募集は素材提供者にて行う（または別途有償にて行う）

支援業務内容と費用内訳

事前相談料金※2024年3月31日迄と会員は無料：100,000円
契約書作成費用（会員は無料）：50,000円
臨床研究受託費用（会員90%）：500,000円
書類作成代行費用（会員90%）（新規審査依頼書、実施計画、研究計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書、研究分担者リスト、疾病等が発生した場合の手順書、モニタリングに関する手順書、利益相反管理基準（様式A,E）、監査に関する手順書、統計解析計画書等）：500,000円
書類作成支援費用（会員90%）（作成文書は上記参照）：200,000円
CRB審査費用（単施設）（会員90%）：250,000円
CRB審査費用（多施設）（会員90%）：300,000円
CRB変更審査費用（単施設）（会員90%）：200,000円
CRB変更審査費用（多施設）（会員90%）：250,000円
CRB疾病報告審査費用（単施設）（会員90%）：200,000円
CRB疾病報告審査費用（多施設）（会員90%）：250,000円
CRB定期報告審査費用（単施設）（会員90%）：200,000円
CRB定期報告審査費用（多施設）（会員90%）：250,000円
UMIN（大学病院医療情報N）登録代行（会員90%）：100,000円
jRCT（厚労省/臨床研究提出S）登録代行（会員90%）：100,000円
割付（ランダム化）（会員90%）：200,000円
被験者募集（人数）：50,000円
検査（回数）※検査内容によって単価変動：20,000円
医療機関報酬（延べ人数）：10,000円
EDC費用（仕様により価格変動）：200,000円
研究管理用データベース作成費用（会員90%）：500,000円
研究管理費（月数）（会員90%）：50,000円
モニタリング費用（会員90%）：500,000円
監査費用（会員90%）：500,000円
統計処理費用（会員90%）：500,000円
論文作成支援（会員90%）：500,000円
査読論文掲載支援（掲載料は別途）（会員90%）：500,000円