治療症例研究とは
当会ではNRCT（非ランダム化比較試験：エビデンス・ピラミッドの3段階目）、症例報告の集積研究（エビデンス・ピラミッドの5段階目）などを、臨床研究法で定める特定臨床研究を審査する臨床研究審査委員会と同等の要件を満たした当会設置の倫理審査委員会（※1）での承認を受けて行っています。
※1：当会設置IRB
厚生労働省 研究倫理審査委員会報告システム
IRB登録年度：2017年
IRB登録番号：17000041
※当会では、創薬を目指す治験や機能性表示食品を目指す臨床試験（RCT）は行っていません。
※治療研究などの被験者募集や治験、RCTをご希望の方には提携企業様をご紹介致しますのでお申し出ください。
臨床研究の種類
臨床研究のエビデンス・ピラミッド
医学研究では、エビデンス・ピラミッドの上位に行くほど、レベルと信頼性が高いとされており、一般的に医療における医学的根拠（エビデンス）と認められるのはエビデンスレベルの6段目（専門家の意見）までで、7段目以下（体験談、動物実験、試験管実験）は医学的根拠とはみなされません。
当社では、エビデンス・ピラミッドの上から3番目の比較臨床試験（ＮＲＣＴ＝非ランダム化比較試験）、5番目の症例報告及び症例シリーズ研究、に関する医学研究の実施を支援しています。
１．メタ・アナリシス（メタ解析；複数の研究を分析する統計研究）
２．ランダム化比較実験（二重盲検法による比較試験；RCT）
３．比較臨床試験（オープン比較試験、クロスオーバー試験など）
４．コホート研究（疫学研究、症例横断研究など）
５．症例報告（一例症例、症例シリーズ研究、症例集積研究など）
６．専門家の意見
（体験談）
（動物実験）
（試験管実験）
症例報告研究（食経験ありの経口素材）※臨床研究法適用外
費用
- 治療結果の集積による「症例報告研究」の実施：100万円＋税（税込110万円）
- 臨床研究審査委員会（倫理審査委員会：IRB）申請費用50万円＋税（税込55万円）
※倫理審査結果が不可の場合、再申請費用25万円＋税（税込27.5万円）
※被験者の募集費用は別途。
条件
- 臨床研究審査委員会（倫理審査委員会）にて承認されていること
- 長い食経験ありの経口投与素材で安全性が担保されている素材であること
- 人を対象とした症例報告がない場合プレテスト用として10症例分の治療素材を無償提供すること
※人を対象とした症例報告がある場合は症例報告書と3例分の無償提供。
※被験者募集は素材提供者にて行う（または別途有償にて行う）
支援業務内容
- 治療研究の実施計画書作成
- 医師告知用文書作成
- 治療プロトコルの作成
- 会員医師に対して治療研究の告知
- 当会ＨＰにて研究内容の掲載
- 患者説明文書作成
- 患者申込書作成
- 患者同意書作成
- 患者同意撤回書作成
- 患者問診票作成
- 患者アンケート作成
- その他業務は応相談
研究参加特典
- プレテストで2割以上効果ありの場合、希望者は有償での治療研究に移行可能。
- 治療症例研究で2割以上効果ありの場合、JSCSFによる症例報告研究の効果検証認証マーク【S】を有料で付与
- JSCSF認証マーク【S】付与代金：年間20万円＋税
比較臨床試験（※臨床研究法・特定臨床研究）
費用
- 「比較臨床試験」による治療効果測定研究の実施300万円＋税（税込330万円）
- 臨床研究審査委員会（倫理審査委員会：IRB）申請費用100万円＋税（税込110万円）
※倫理審査結果が不可の場合、再申請費用50万円＋税（税込55万円）/別途
※被験者の募集費用は別途。
条件
- 臨床研究審査委員会（倫理審査委員会：IRB）にて承認されていること
- 治療素材のMSDS（製品安全データシート）の提出
- 各種安全性試験の報告書の提出
- 研究実施人数分（最低20名×2群＝40名分以上）の素材を無償提供
※被験者募集は素材提供者にて行う（または別途有償にて行う）
支援業務内容
- 臨床研究審査委員会（倫理審査委員会：IRB）提出用資料の作成補助/書類の提出
- 研究計画書の作成/患者同意書作成/問診票作成/患者用申込書作成
- 医師告知用リーフレット作成/研究代表者の選定/研究医師の選任/当会ＨＰに研究内容掲載
- 素材投与群への治療研究の実施（最低20名×2群＝40名以上）
- その他業務は応相談
研究参加特典
- オープン比較試験で2割以上効果ありの場合、希望者は有償での治療症例研究に移行可能。
- オープン比較試験で2割以上効果ありの場合、JSCSFによる比較臨床試験の効果検証認証マーク【G】を有料で付与
- JSCSF認証マーク【G】付与代金：年間50万円＋税
ランダム化比較臨床試験（ランダム化比較実験）（※臨床研究法・特定臨床研究）
費用
- 「ランダム化比較実験」による治療効果測定研究の実施500万円＋税（税込550万円）
- 臨床研究審査委員会（倫理審査委員会：IRB）申請費用100万円＋税（税込110万円）
※倫理審査結果が不可の場合、再申請費用50万円＋税（税込55万円）/別途
※被験者の募集費用は別途。
条件
- 臨床研究審査委員会（倫理審査委員会：IRB）にて承認されていること
- 治療素材のMSDS（製品安全データシート）の提出
- 各種安全性試験の報告書の提出
- 研究実施人数分（最低20名×2群＝40名分以上）の素材を無償提供
※被験者募集は素材提供者にて行う（または別途有償にて行う）
支援業務内容
- 臨床研究審査委員会（倫理審査委員会：IRB）審査提出用資料の作成補助/書類の提出
- 研究計画書の作成/患者同意書作成/問診票作成/患者用申込書作成
- 医師告知用リーフレット作成/研究代表者の選定/研究医師の選任/当会ＨＰに研究内容掲載
- 素材投与群への治療研究の実施（最低20名×2群＝40名分以上）
- その他業務は応相談
研究参加特典
- ランダム化比較実験で2割以上効果ありの場合、希望者は有償での治療症例研究に移行可能。
- ランダム化比較実験で2割以上効果ありの場合、JSCSFによるランダム化比較実験の効果検証認証マーク【P】を有料で付与
- JSCSF認証マーク【P】付与代金：年間100万円＋税
