症例研究（IRB）・臨床研究（CRB）・再生医療（RMC）の審査委員会

【目次】

トリプル審査委員会開催日程
症例研究、臨床研究、臨床試験、再生医療の導入について
JSCSFトリプル審査委員会による臨床研究と再生医療導入のご案内
臨床研究の種類
文書研究（コホート研究、症例報告）※要IRB承認
介入研究（比較臨床試験）※要CRB承認
RCT（ランダム化比較実験）※要CRB承認
再生医療の審査、厚労省・地方厚生局への届出サポート

トリプル審査委員会開催日程

※申し込みフォームからの受付は、審査日の二週間前までにお済ませください。また、書類提出・ご入金の期限は審査日の一週間前とさせていただきます。

※意見書は、審査後1～2週間後の発行となります。（審査件数に応じて延期となる場合がございます。意見書は連絡担当者へ送信いたします）

【第32回】4月21日（月曜）20時30分～
【第33回】5月12日（月曜）20時30分～
【第34回】5月26日（月曜）20時30分～
【第35回】6月9日（月曜）20時30分～
【第36回】6月23日（月曜）20時30分～

症例研究、臨床研究、臨床試験、再生医療の導入について

症例研究、臨床研究、臨床試験、再生医療の導入についてお考えの方は、JSCSF（当会）事務局まで、お気軽にお問い合わせください。
当会の目標である「2030年までに、世界からガンと難病と感染症と老化をなくす！」というゴールを達成するために、同じ方向を向いている医師・医療者、医療関連事業者、健康関連事業者の方には、驚くほどの安価で、下記サービスをご提供頂ける提携事業者をご紹介いたします。

・臨床研究コーディネーター（CRC）
（Clinical research coordinator）

・臨床研究受託機関（CRO）
（Clinical research organization）

・再生医療導入コーディネーター（RMC）
（Regenerative medicine coordinator）

・再生医療導入機関（RMO）
（Regenerative medicine organization）

・機能性表示食品申請代行業者（FFCA）【準備中】
（Food with functional claims agency）

詳しくはこちらからお問い合わせください

または下記よりご連絡ください。

一般社団法人日本先進医療臨床研究会
TEL 03-5542-1597
【電話受付時間】平日10:00～12:00、13:00～16:00
FAX 03-4333-0803
メール：contact@jscsf.net
（FAX・メールは24時間受付）

JSCSFトリプル審査委員会による臨床研究と再生医療導入のご案内

当会のトリプル審査委員会と臨床研究サポートは、現在の標準治療では完治が望めない各種の疾患を治癒・改善できる方法の実現を目指し、以下の臨床研究を行っています！

「倫理審査」「臨床研究」「再生医療」のトリプル審査による先進的医療

EM医療（ ※登場以前・以後で変革必至の医療）の実施
症例研究（治療結果の症例を集積する文書研究）
第1種・第2種・第3種再生医療
医師主導の臨床研究
企業発案型の特定臨床研究

完全独立系の当審査委員会にご相談ください！

一般社団法人日本先進医療臨床研究会（略称JSCSF：Japan Society of ClinicalStudy for Frontier-Medicine）は、厚生労働省より「認定臨床研究審査委員会(CRB)」「特定認定再生医療等委員会(RMC)」の認定資格を取得し、これまでの「倫理審査委員会(IRB)」を加えたトリプル審査委員会で「格段に安い審査料で」「先進的な治療研究に対しても公正・公平に」「豊富な学識ネットワーク」を活用した取り組みで、世界を変える様な先進的な臨床研究や再生医療の審査に対して積極的に取り組んで参ります。

現在の日本で大学や企業、特定団体等の紐付きでない完全に独立したトリプル審査委員会は唯一当会だけかと思います。
当会は多くの利益団体等と一切のしがらみがなく、他社の利益に忖度する必要がないため、全ての研究に対し公正・公平に判断する事が可能です。
世界を変えてしまう様な優れた治療や医学研究、健康・美容分野の研究等はぜひ当会にご相談ください！

当会のトリプル審査委員会は何故生まれたか？

当会は、標準治療では治癒が難しい進行ガンや難病に苦しむ患者の救済を目指す先進的な医師たちの意見交換会として2008年2月に「統合医学医師の会」として発足しました。

進行ガンや難病を治癒できる先進的な治療を追求しそれらの方法を医師を通して日本中に広げるべく2015年5月に法人化し「世界からガンと難病と老化と感染症をなくす!」というテーマを掲げて活動しています。

最先端医学の知見から伝統療法、民間療法まで様々な治療法やその組み合わせを医師と患者の同意のもとでの実臨床で効果を試し、症例の集積によって効果検証してきました。その効果検証の活動の延長線上に当会のトリプル審査委員会があるのです。

治療症例研究とは

当会の臨床研究は主に、下記エビデンスピラミッド（科学的根拠の信頼性）の上から2番目のRCT（ランダム化比較試験）及び、上から3番目のNRCT（比較臨床試験）などを行っています。
長期に渡って発病や治癒・改善などの傾向を調べる研究としては、エビデンスピラミッドの上から4番目のコホート研究（※1）や、5番目の症例報告（の集積研究）などを行っています。
また、必要に応じてエビデンスピラミッドの1番目であるメタアナリシスも行います。

当会の臨床研究は、臨床研究法に定める臨床研究、及び特定臨床研究に関してはJSCSF臨床研究審査委員会（CRB※2）の審査にて承認を受けたものを、再生医療の治療に関してはJSCSF再生医療等委員会（RMC※3）の審査にて適合承認を受けたものを、再生医療の研究に関わるものに関しては上記2つの審査委員会（CRB、RMC）の両方の審査承認を受けたものを、それ以外の臨床研究（コホート研究や症例報告の集積研究など）はJSCSF倫理審査委員会（IRB※4）で承認を受けたものを、それぞれヘルシンキ宣言の要件を満たした条件で行っています。

※1：コホート研究とは、調査時点で、仮説として考えられる要因を持つ集団（曝露群）と持たない集団（非曝露群）を追跡し、両群の疾病の罹患率または死亡率などを比較する方法によって行われる臨床研究。
※2：JSCSF臨床研究審査委員会（CRB）
https://jscsf.org/crb
厚生労働省・認定臨床研究審査委員会
認定番号：CRB3230001
認定日：令和5年（2023年）8月21日

※3：JSCSF再生医療等委員会（RMC）
https://jscsf.org/rmc
厚生労働省・特定認定再生医療等委員会
認定番号：NA8230002
認定日：令和5年（2023年）9月15日

※4：JSCSF倫理審査委員会（IRB）
https://jscsf.org/irb
厚生労働省研究倫理審査委員会報告システム
IRB登録番号：17000041
設置年月日：平成28年（2016年）6月26日

臨床研究の種類

臨床研究のエビデンス・ピラミッド

医学研究では、エビデンス・ピラミッドの上位に行くほど、レベルと信頼性が高いとされており、一般的に医療における医学的根拠（エビデンス）と認められるのはエビデンスレベルの6段目（専門家の意見）までで、7段目以下（体験談、動物実験、試験管実験）は医学的根拠とはみなされません。

当社では、エビデンス・ピラミッドの上から3番目の比較臨床試験（ＮＲＣＴ＝非ランダム化比較試験）、5番目の症例報告及び症例シリーズ研究、に関する医学研究の実施を支援しています。

１．メタ・アナリシス（メタ解析；複数の研究を分析する統計研究）
２．ランダム化比較実験（二重盲検法による比較試験；RCT）
３．比較臨床試験（オープン比較試験、クロスオーバー試験など）
４．コホート研究（疫学研究、症例横断研究など）
５．症例報告（一例症例、症例シリーズ研究、症例集積研究など）
６．専門家の意見
（体験談）
（動物実験）
（試験管実験）