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JSCSF臨床研究審査委員会(CRB)

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顧問・坂口力先生より(JSCSF臨床研究審査委員会委員、初代厚生労働大臣)

世の中には治らない病気が数多く存在するが、中には稀少な病気もある。治りにくくて数も多い病気と言えばガンが最悪であろう。
(中略)
ガンは老若男女を問わない。これから素晴らしい人生が待ち受けていると予測される人も含めて別世界へ連れて行く。この病気だけは何とかならないものかと思う。世界中の多くの学者がその予防や治療のための研究を重ね、基礎研究も含めて能力を集中させている。もうそろそろ結論が出ても良さそうに思うが決定的な話は聞かない。この薬は殆どのガンに効くといわれて使ってみるが、結果はそれほどではなかったと多くの医師は語っている。
本当にガンを治すのは誰なのか。
(坂口力先生の著書「一路平安」107-108ページより)

坂口力先生3部作


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JSCSFトリプル審査委員会(開催予定)

トリプル審査委員会の開催日程は下記ページをご確認ください。
https://jscsf.org/event

なお、トリプル審査委員会の詳細は下記URLページをご参照ください。
JSCSF倫理審査委員会(委員長:福沢嘉孝先生)
JSCSF認定臨床研究審査委員会(委員長:白川太郎先生)
JSCSF特定認定再生医療等委員会(委員長:村上康文先生)

厚生労働省 臨床研究審査委員会 関連情報

【JRCT】臨床研究等提出・公開システム(検索ページ)

https://jrct.niph.go.jp/search

【UMIN】UMIN-CTR(試験情報の検索ページ)

https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

認定番号

CRB3230001

認定日

令和5年8月21日

審査料金

事前相談・契約書作成(会員無料)

(※金額は税別です。)

※希望者のみ、事前相談(事前検討を含む)
※症例研究(文書研究)、臨床研究、特定臨床研究、再生医療の審査、及び研究実施全般に関する相談。

事前相談料金:
100,000 円(会員0円)

契約書作成費用:
50,000 円(会員0円)

新規計画審査料(※会員は1割引)

(A)単施設の研究実施計画

通常料金:
250,000円(会員225,000円)

第14条第1項(迅速審査)料金:
150,000円(会員135,000円)

(B)参加施設が2施設以上の多施設共同研究計画

通常料金:
300,000円(会員270,000円)

第14条第1項(迅速審査)料金:
200,000円(会員180,000円)

計画変更審査料(会員は1割引)

※法で定める軽微な変更は無料。

(A)単施設の研究実施計画

通常料金:
200,000円(会員180,000円)

第14条第1項(迅速審査)料金:
100,000円(会員 90,000円)

(B)参加施設が2施設以上の多施設共同研究計画

通常料金:
250,000円(会員225,000円)

第14条第1項(迅速審査)料金:
150,000円(会員135,000円)

疾病報告審査(会員は1割引)

(A)単施設の研究実施計画

通常料金:
200,000円(会員180,000円)

第14条第1項(迅速審査)料金:
100,000円(会員 90,000円)

(B)参加施設が2施設以上の多施設共同研究計画

通常料金:
250,000円(会員225,000円)

第14条第1項(迅速審査)料金:
150,000円(会員135,000円)

定期報告審査(会員は1割引)

(A)単施設の研究実施計画

通常料金:
200,000円(会員180,000円)

第14条第1項(迅速審査)料金:
100,000円(会員 90,000円)

(B)参加施設が2施設以上の多施設共同研究計画

通常料金:
250,000円(会員225,000円)

第14条第1項(迅速審査)料金:
150,000円(会員135,000円)

再生医療に関わる臨床研究について

再生医療に関わる臨床研究を行うに当たっては、JSCSF臨床研究審査委員会での審査承認に加えて、JSCSF再生医療等委員会での承認が必要です。
JSCSF再生医療等委員会での審査申請も同時に行ってください。

JSCSF再生医療等委員会はこちら

JSCSF臨床研究審査委員会(CRB)委員

委員長

氏名:白川太郎(しらかわ・たろう)
性別:男
所属機関:ウェールズ大学元助教授、京都大学医学部元教授、如月総健クリニック院長
属性:(2) 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
備考(専門分野等):医師・医学博士(呼吸器内科、アレルギー科、公衆衛生、ガン治療、遺伝子治療、免疫治療、再生医療、統合医療、先制医療、予防医療、認知証、老化疾患等)

副委員長

氏名:福沢嘉孝(ふくざわ・よしたか)
性別:男
所属機関:愛知医科病院 先制・統合医療包括センター部長・教授、日本先進医療臨床研究会・理事長。
属性:(1)分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
備考(専門分野等):医師、医学博士。ライフサイエンス / ゲノム生物学 / ゲノム医学/医療・先制医療・統合医療(東洋医学・中医学・鍼灸を含む)、予防医療、腫瘍内科、肝胆膵内科、ガン治療、認知証、老化疾患、各種検査等

委員

氏名:坂口力(さかぐち・ちから)
性別:男
所属機関:免疫の力でがんを治す患者の会・会長、日本先進医療臨床研究会・顧問
属性:(7)生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
備考(専門分野等):医師、初代にして最長在任期間の厚生労働大臣。元衆議院議員。厚生族。再生医療法・臨床研究法等の生みの親(立法議員)の一人。

氏名:御川安仁(みかわ・やすひと)
性別:男
所属機関:医療法人ふたまた会ナチュラルアートクリニック・院長
属性:(3) 臨床医(現に診療に従事している医師又は歯科医師)
備考(専門分野等):医師・医学博士(救急医療、麻酔医、ペイン外来、統合医療、ガン治療、各種検査、認知証、老化疾患等)

氏名:大達一賢(おおたつ・かずたか)
性別:男
所属機関:エジソン法律事務所・所長
属性:(5)医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、
備考(専門分野等):弁護士(第一東京弁護士会所属:登録番号35677)

氏名:ピーター・シェーン
性別:男
所属機関:北海道大学病院国際医療部准教授
属性:(7) 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
備考(専門分野等):米国医師、医学博士(医学系臨床研究、膠原病の専門家)

氏名:持田騎一郎(もちだ・きいちろう)
性別:男
所属機関:株式会社RCTジャパン代表、日本先進医療臨床研究会・理事
属性:(8)前7号に掲げる者以外の一般の立場の者
備考(専門分野等):薬事コンサルタント、経営者

氏名:竹内衣里(たけうち・えり)
性別:女
所属機関:一般社団法人日本先進医療臨床研究会・理事
属性:(6)生命倫理に関する識見を有する者
備考(専門分野等):看護師・保健師

氏名:小林香(こばやし・かほる)
性別:女
所属機関:株式会社健康長寿医療維新取締役、日本先進医療臨床研究会・理事
属性:(8)前7号に掲げる者以外の一般の立場の者
備考(専門分野等):法人役員、法人理事

JSCSF臨床研究審査委員会(CRB) 設立伴う書式

JSCSF臨床研究審査委員会 業務規程(PDF)

JSCSF臨床研究審査委員会(CRB) 審査内容報告書

未開催

JSCSF臨床研究審査委員会(CRB) 関連法令

臨床研究法とJSCSF倫理審査委員会(IRB)について

臨床研究法は、ARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)の新薬「ディオバン」や「ブロプレス」、白血病治療薬「タシグナ」の臨床研究に関して、データ操作やメーカー関与による利益相反の問題などが相次いで発覚したことから、臨床研究に対する法的規制の必要性が指摘され、10年以上に渡る議論を経て制定された法律であり制度です。

臨床研究法は、2017年(平成29年)の通常国会で成立し、2017年4月14日に公布され、2018年(平成30年)4月1日に、臨床研究法施行規則と共に施行されました。臨床研究法の施行後は、未承認医薬品・医療機器を用いた適応外処方による「臨床研究」や、企業からの資金を受けて行われる「特定臨床研究」に対して、認定臨床研究審査委員会の交付する意見書とともに、厚生労働省への届け出が必要となりました。

しかし、これはあくまで新薬の治療効果測定など研究を目的とした「臨床研究」や「特定臨床研究」についてのルールであり、「治療行為そのもの」や「治療に基づきその経過や治療結果等について評価を行う観察研究」は臨床研究法で定義する「臨床研究」や「特定臨床研究」には該当しないとされており、そのことは臨床研究法施行規則第二条第一項で明示されています。

そのため、医師の治療行為自体については、本来、臨床研究法の規定する「倫理審査委員会での審査」などのルールは必要ありません。ですが昨今、学会発表等の際に、未承認医薬品・医療機器等を用いた適応外治療や、通常の範囲を超えた治療等に関して、倫理審査委員会の審査をけること等を独自のルールとして定める団体が増えてきています。

当会では、こうした社会情勢を背景に、2015年1月に、当会の前身となるNPO法人内に倫理審査委員会を立ち上げ、2016年1月に現在の倫理審査委員会に引き継ぎました。
また、厚生労働省の倫理審査委員会登録システム(その前身であるAMEDの倫理審査委員会登録システム)に2017年にIRB登録し、多くの症例研究(会員医師の医療機関での治療結果を症例報告の形で集積する文書研究)の倫理審査を行ってきました。

また当会の活動理念である、「現在の標準的な治療法で完治できない病気を治す事が出来る新治療法の種を発見し、その治療法を世界に発信する」という主旨に鑑み、各種学会や学術誌などへの論文発表を念頭に置き、また治療対象となる患者さんの権利保護の観点から「臨床研究」及び「特定臨床研究」と同様の倫理審査委員会での審査をもって会員医師の医療機関にて行われる治療の安全性と科学的根拠、患者保護の取り組みについて審査を行っています。

当会の立場では、これまで、症例報告研究(治療・症例研究)は、あくまで、会員医師・提携医師の医療機関内で、担当患者との同意契約の上で行った、先端的な治療や未承認治療、実験的な治療に限られ、治療の結果を集積する症例報告の横断的研究として、従来のJSCSF倫理審査委員会(IRB)の対応で可としてきました。
ですが、時代の要請から、標準治療で治癒が望めない様々な疾患が現れ、治療と同時に研究も目的とせざるを得ない様な治療研究計画が提案される事例が発生した事を受け、臨床研究法における臨床研究、及び特定臨床研究の事案も審査する必要性が発じたため、今般、当会(JSCSF;一般社団法人日本先進医療臨床研究会)内に、JSCSF臨床研究審査委員会を設立することとなりました。

※ディオバン事件の発端は2007年4月に『ランセット』で発表されたJikeiHeartStudyの治療効果に関する統計方法に対して、その信頼性に多くの疑問が投げかけられた事から始まりました。
ディオバン事件は、高血圧治療薬ディオバン(一般名バルサルタン)に関わる5つの臨床研究論文の不正事件です。
その中でも2009年に論文化された京都ハート研究(KHS)は製薬会社元社員が2014年6月に論文作成に不正に関与したことで、薬事法違反疑いで逮捕され裁判となりました。
5つの臨床試験とは、発端となった慈恵ハート研究(JHS,慈恵医科大学)、京都ハート研究(京都府立医科大学)、VART研究(千葉大学)、SMART研究(滋賀医科大学)、名古屋ハート研究(名古屋大学)で、ノバルティス社の総額11億3,000万円にのぼる経済的支援により行われました。
高血圧患者は予備軍を含めて3,000万人といわれる大きな薬市場で、1999年に発売されたディオバンはARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)として3番目に登場したノバルティス社の期待の新薬でした。

医師主導臨床研究に、本来関わってはいけない利益相反の当事者であるノバルティス日本法人(ノバルティスファーマ社)の社員が統計解析者として関与した利益相反問題で、臨床研究の結果を発表した論文のデータにも問題があったとして一連の論文が撤回されました。

また、臨床研究データの改ざん等の疑いが持たれたのは高血圧症治療薬ディオバンだけでなく、慢性骨髄性白血病治療薬タシグナの医師主導臨床研究でも問題が発覚しました。

2014年1月から報道され始めた白血病治療薬タシグナ(一般名ニロチニブ)の臨床試験「SIGN研究」では、東大病院の血液・腫瘍内科と同科に事務局を置く研究会組織が主導して行いました。

医師主導の中立的であるべき臨床研究に、当該薬の製造元であるノバルティス社が不正に関与していたという利益相反問題と個人情報の流出に関して問題となりました。このSIGN研究で発生した問題は大きく以下の3点とされています。

患者さんの白血病治療の情報を、不正に製薬会社に流出させた事。
製薬会社との利益関係はないとして(実際は利益相反があったのに)、参加医療施設の倫理委員会の研究承認を詐取した事。
製薬会社との利益関係はないとして(実際は利益相反があったのに)、患者さんの研究参加同意を詐取した上で、病態に関するアンケートや投薬を行った事。

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日本では腫瘍を表す表記法として固形腫瘍を意味する「癌」や、白血病やリンパ腫など血液系の腫瘍を含む「がん」などの表記が一般的ですが、当会ではこれま
で知られていなかった浸潤・転移する恐いガンと浸潤・転移をしない問題の少ないガン(欧米で「偽ガン(医学用語idle)」と呼ばれ日本で「がんもどき」と呼ばれる積極的な治療を必要とせず経過観察の対象となる腫瘍)まで含めて「ガン」という表記を使用しています。そこでこのサイトでも(「がんセンター」などの固有名詞を除き)新しい表記法である「ガン」を使って表記したいと思います。

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