水素吸入療法【全ガン種】研究部会

研究停止中

研究名称

ガン（全般）に対する、水素吸入器を用いた、治癒・改善の多施設共同研究

研究の概要

2007年以前、水素は不活性分子で哺乳類細胞内では機能を持ち得ないと考えられてきました。ところが2007年に、日本医科大学の太田教授らがNature Medicine誌に発表した論文で、分子状水素がヒドロキシルラジカル（・OH）やぺルオキシナイトライト（ONOO-）など酸化力が高いラジカルとだけ反応し、これらを消去する事を示して従来の概念を覆し、水素が疾病予防や治療に応用できる可能性を提唱しました。

水素が酸化ストレスに対して細胞防御機能を有することが発表されて以来、主にモデル動物を用いて水素の治療効果や予防効果が調べられ、現在までに400以上の論文が発表されており、臓器で酸化ストレスが関与する疾患モデルに対して水素の効果がある事が示され、水素の抗炎症作用、抗アレルギー作用、エネルギー代謝活性作用などが示され、ヒトを対象とした臨床試験論文も数十報を超えています。

そこで当会では、水素のガン治療への効果を測るべく、熊本県玉名市の地域保健医療センターに入院する37名のステージ４のガン患者さんに対し、水素吸入器を用いた治療を行いました。その結果、37名中、PR12名(32.4%)、SD16名(43.2%)、PD9名(24.3%)で、奏効率は32.4%、臨床的有効率が75.7%と非常に良好でした。また、このうち毎日、水素吸入を行った患者は14名、週に2回が4名、週に1回が17名、2週に1回が2名であり、これらの奏効率は、それぞれ57.4%、25%、17.6%、0%でした。このことから、水素ガス吸入量と患者の予後には相関関係があるものと推察されます。

そこで当会では、実際のガン治療に上記の水素吸入器を導入し、１日に3時間以上×90日間（約3か月間）以上の水素吸引を行うことで、ガン治療に関する症例報告を集積し、治癒・改善に関する多施設共同研究を行うことにしました。

研究の背景、意義と必要性

ガンは1981年以降、日本人の死亡要因の第一位でありその罹患率は50％以上、死亡率は35％にも上ります。つまり日本人の2人に1人はガンに罹り、3人に1人はガンで死亡するのです。そしてガンの罹患率と死亡率は本国においては年々増加しています。ところが欧米各国では標準治療と併用した先端医療及び補完代替医療への取り組みなど効果的な統合医療の推進によって、ガンの死亡率が減少に転じています。

また、本国（日本）においては、ガン治療に対する標準的な治療法は、手術・抗ガン剤治療、放射線治療の3つがほとんどで、体内深部の進行したガンに関しては、放射線治療または抗ガン剤治療しか選択がありません。

ところが、これら2つの治療法はどちらも大きな副作用があり、患者によっては副作用の発現によって思うように治療を進める事が出来ません。

そこで放射線治療、及び抗ガン剤治療の副作用を効果的に低減し、治療を休むことなく連続的に行うことが出来て、治療効果の増大を図れるような、効果的な補助療法が求められています。

当会では、実際の治療の中で、様々な素材を使用した症例の積み上げにから、こうした効果的な補助療法が見つける事で、現在のガン治療の奏効率を、大幅に上げられるのではないか、と考えています。

本研究の目的

こうした状況を受けて、ガン治療に関する補助療法をプラスした統合医療を推進すべく、標準治療と組み合わせて使用できる、効果的な補助療法を探索する必要性を感じます。

また標準治療と先端医療及び補完代替医療を組み合わせた統合医療の推進によって、日本でのガンの罹患率と死亡率の減少を目指し、そして最終的にはガンを完治できる治療法の確立により、世界中に存在するガン難民の救済を図ります。

研究対象者（適格条件と除外条件）

下記の条件を全て満たす患者を対象とします。

適格条件

ガン（大腸ガン、膵臓ガン、甲状腺ガン、メラノーマ、胃ガン、膀胱ガン、前立腺ガン、子宮体ガン、肺ガン、食道ガン、乳ガン、子宮頚ガン、口腔ガン、咽頭ガン、卵巣ガン、胆道ガン、など）と診断を受けた患者
未治療、または標準治療を受けているが治療効果が不十分、または現在治療を受けていない患者
20歳以上80歳以下の患者
一般状態が良好（Performance Statusが0～2）である患者
【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外条件

本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
重篤な活動性感染症を有する患者
治療を要する重篤な精神障害を有する患者
酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
透析を必要とする腎障害患者
妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
その他、主治医が不適当と判断した患者

説明、同意取得の方法

本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得る。

研究の方法

研究の種類・デザイン：治療の積み上げによる観察研究（症例報告＝ケーススタディ）
研究のアウトライン：研究参加申込者を募集し、参加希望者に、患者負担の有償試験（問診、血液検査、ほか）を実施し、適格条件・除外条件を判定します。適格条件・除外条件を判定します。研究対象者を選定し、選ばれた研究対象者に対して、水素吸入器のレンタル契約をして頂き、自宅で毎日3時間以上×３か月以上、研究素材（水素吸入器）を使用して、水素ガスの吸引をして頂きます。治療期間中はプロトコル（吸引方法の指導）に沿い、1か月に1回の頻度で通院し、一般検査と腫瘍マーカーを測ります。また3か月毎に画像診断（CT）を測ります。研究素材の投与を終了する場合は、終了後2週間以内に、効果測定の検査（画像診断（CT）、腫瘍マーカー検査）を行います。またCTCAE4.0による抗ガン剤の副作用の判定、SF36（Ver.2）またはEQ-5DによるQOL尺度の判定、被験者自己申告、医師所見、などで、副作用の低減に関して効果測定を行います。ガン治療の効果判定に関しては、RECIST1.1に準拠して、CR（治癒・著効）/PR（部分寛解）/SD（不変）/PD（悪化）の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE（評価不能）、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA（適用除外）で効果判定を行います。
※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。
研究対象者の試験参加予定期間：1クール90日間（約3か月間）以上で、効果を評価します。
試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等：水素吸入器による水素吸引を、1日3時間以上、90日間（3か月間）以上行います。
試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法：水素吸入器（医療機器）
併用薬(療法)に関する規定：特になし（ただし、パイロットスタディ中は、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などはご遠慮ください。）

評価項目

主要評価項目（Primary Endpoint）：
ガンの治癒・改善の効果
（RECIST1.1に準拠して、CR（治癒・著効）/PR（部分寛解）/SD（不変）/PD（悪化）の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE（評価不能）、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA（適用除外）で効果判定を行います。
検査項目は、画像診断（CT）、腫瘍マーカーで判定。※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。）
副次的な評価項目（Secondary Outcomes、Secondary Endpoint）：
その他の症状、状態の出現
→（白血球分画による）NLR（好中球/リンパ球比）の値、（超早期ガンリスク診断）プロテオ検査（血中メチル化ヌクレオソーム）の値、一般血液検査、一般尿検査、医師所見、患者自己申告、一般血液検査、一般尿検査、SF36（Ver.2）またはEQ-5DによるQOL尺度の判定など）、など
安全性評価項目：
（CTCE4.0に準拠して）有害事象の有無

費用負担、健康被害の補償

研究対象者による費用負担（有償）：

本研究は、検査料・診察料に加えて、研究素材（水素吸入器）のレンタル料金または購入代金が、研究対象者の自己負担で掛かります。
研究素材（水素吸入器）の代金は、購入価格220万円＋消費税）または、レンタル料金1か月約８万円＋消費税が掛かります。

※本研究素材は、形式上、自由診療となりますので健康保険はききません。
※また税法上、水素吸入器の購入またはレンタルは、予防及び健康増進に該当し、治療とは認められないため、医療費として税金控除の対象にはなりません。
※本研究で使用する素材は医療器具・健康機器に分類されており、これまで健康被害の報告はありません。
※また本研究で使用する素材は呼吸による水素の吸引によるため侵襲がなく、研究対象者に行われた治療に関する症例報告の積み上げによる観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。
※本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。

研究資金源と利益相反

本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる資金的な援助はありません。そのため、利益相反に関する報告はありません。

研究組織

研究代表者　：（愛知医科大学教授）福沢嘉孝先生（愛知）
研究副代表者：（よろずクリニック院長）萬憲彰先生（鳥取）
研究責任医師：（玉名地域保健医療センター院長）赤木純児先生（熊本）
ほか未定

研究対象者および関係者からの相談への対応（窓口）

一般社団法人日本先進医療臨床研究会（JSCSF）水素吸入器研究部会
（Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine（JSCSF））
【事務局】〒103-0028　東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL：03-5542-1597　FAX：03-4333-0803（電話受付：平日10時～17時）
ホームページ：https://jscsf.org/

参考文献、参考資料

研究の注意事項

参加をご希望の方は、下記の注意事項をよくお読みの上お申込み、またはお問合せください。

特にありません。

資料ダウンロード

本格的水素吸入マシンHycellvator ET100
MX-2514FN_20170519_091024
MX-2514FN_20170519_091042
水素吸入器の研究参加申込書（以下「臨床研究参加申込フォーム」を送信していただく場合は不要です）

臨床研究参加申込フォーム

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まずはこちらのページより、日本先進医療臨床研究会への参加をお願いします。

医師・医療機関情報

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