研究名称
前立腺ガン患者に対する、低分子フコイダンを用いた、抗ガン剤の副作用低減効果に関する多施設共同研究
研究の概要
本研究素材である「低分子フコイダン」を使用した際に、抗ガン剤の副作用の低減、特に白血球低下症状、嘔吐など食欲不振症状、などに関する低減効果があるとして、本国（日本）で過去数十年にわたり多数の医師からの症例報告があります。
そこで、上記素材の効果を検証するため、実際の治療（臨床）において上記素材を使用し、抗ガン剤の副作用の低減及び治療効果の増大に関して、症例の積み上げによる多施設共同研究を行うことにしました。
研究の背景、意義と必要性
ガンは1981年以降、日本人の死亡要因の第一位でありその罹患率は50％以上、死亡率は35％にも上ります。つまり日本人の2人に1人はガンに罹り、3人に1人はガンで死亡するのです。そしてガンの罹患率と死亡率は本国においては年々増加しています。ところが欧米各国では標準治療と併用した先端医療及び補完代替医療への取り組みなど効果的な統合医療の推進によって、ガンの死亡率が減少に転じています。
また、本国（日本）においては、ガン治療に対する標準的な治療法は、手術・抗ガン剤治療、放射線治療の３つがほとんどで、体内深部の進行したガンに関しては、放射線治療または抗ガン剤治療しか選択がありません。
ところが、これら2つの治療法はどちらも大きな副作用があり、患者によっては副作用の発現によって思うように治療を進める事が出来ません。そこで放射線治療、及び抗ガン剤治療の副作用を効果的に低減し、治療を休むことなく連続的に行うことが出来て、治療効果の増大を図れるような、効果的な補助療法が求められています。
当会では、実際の治療の中で、様々な素材を使用した症例の積み上げにから、こうした効果的な補助療法が見つける事で、現在のガン治療の奏効率を、大幅に上げられるのではないか、と考えています。
本研究の目的
こうした状況を受けて、ガン治療に関する補助療法をプラスした統合医療を推進すべく、標準治療と組み合わせて使用できる、効果的な補助療法を探索する必要性を感じます。また標準治療と先端医療及び補完代替医療を組み合わせた統合医療の推進によって、日本でのガンの罹患率と死亡率の減少を目指し、そして最終的にはガンを完治できる治療法の確立により、世界中に存在するガン難民の救済を図ります。
研究対象者（適格条件と除外条件）
下記の条件を全て満たす患者を対象とします。
適格条件
- 前立腺ガン、と診断を受けた患者
- 抗ガン剤治療を受けており、副作用（特に白血球低下症、嘔吐など食欲不振症状）で、治療継続が困難な患者または、現在治療を受けていない患者で抗ガン剤治療を受ける予定の患者
- 20歳以上65歳以下の患者
- 一般状態が良好（Performance Statusが0～2）である患者
【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050
除外条件
- 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
- 重篤な活動性感染症を有する患者
- 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
- 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
- 透析を必要とする腎障害患者
- 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
- その他、主治医が不適当と判断した患者
説明、同意取得の方法
本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得る。
研究の方法
- 研究の種類・デザイン：治療の積み上げによる観察研究（症例報告＝ケーススタディ）
- 研究のアウトライン：
(1)研究参加申込者を募集し、参加希望者に、患者負担の有償試験（問診、血液検査、ほか）を実施し、適格条件・除外条件を判定します。
(2)研究対象者10名を選定し、選ばれた10名に対して、８４日間（約１２週間）分の低分子フコイダンを無償提供します。治療期間中はプロトコル（経口投与プログラム）に沿って飲用して頂き、４週間に1回の頻度で通院して、一般血液検査、腫瘍マーカー（PSA）を測り、研究素材の投与終了（12週間）後2週間以内に、効果測定の検査（画像診断（CT）、腫瘍マーカー検査）を行います。
(3)またCTCAE4.0による抗ガン剤の副作用の判定、SF36（Ver.2）またはEQ-5DによるQOL尺度の判定、被験者自己申告、医師所見、などで、副作用の低減に関して効果測定を行い、治療効果の判定に関してはRECIST1.1に準拠して、CR（治癒・著効）/PR（部分寛解）/SD（不変）/PD（悪化）の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE（評価不能）、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA（適用除外）で効果判定を行います。
※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。 - 研究対象者の試験参加予定期間：1クール８４日間（約１２週間）で、効果を評価します。
- 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等：低分子フコイダンを、1回40ml×1日3回＝1日120mlの低分子フコイダン溶液を、空腹時（不定期）に、経口投与（飲用）します。
- 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法：液状、1回あたりの容量は40ml。
- 併用薬(療法)に関する規定：特になし（ただし、パイロットスタディ中は、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などはご遠慮ください。）
評価項目
- 主要評価項目（Primary Endpoint）：
抗ガン剤の副作用の低減効果
（RECIST1.1を準拠して、CR（治癒・著効）/PR（部分寛解）/SD（不変）/PD（悪化）の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE（評価不能）、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA（適用除外）で効果判定を行います。
検査項目は、画像診断（CT）、腫瘍マーカーは、肺線ガン（SLX）、大腸ガン（CEA、TPA）、乳ガン（CA15-3）で判定。※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。） - 副次的な評価項目（Secondary Outcomes、Secondary Endpoint）：
ガン治療効果の増大
→（RECISTガイドラインversion1.1に準拠）単純CTによる腫瘍サイズ、腫瘍マーカー値、（白血球分画による）NLR（好中球/リンパ球比）の値、（超早期ガンリスク診断）プロテオ検査（血中メチル化ヌクレオソーム）の値、一般血液検査、一般尿検査、など - 安全性評価項目：
（CTCE4.0に準拠して）有害事象の有無
費用負担、健康被害の補償
研究対象者による費用負担（有償）：
- パイロットスタディの10例は、検査料・診察料など通常医療の部分のみ患者（研究対象者）の自己負担。
研究素材（低分子フコイダン）×84日間（12週間分）（19本）はメーカーより支給。 - パイロットスタディ後の臨床は、検査料・診察料に加えて、研究素材の製品代も研究対象者の自己負担。
研究素材（低分子フコイダン＝単価19440円）×84日間（12週間分）（19本）で369,360円が掛かります。
※本研究素材は、形式上、サプリメント（＝栄養補給）となりますので健康保険はききません。
※また税法上、サプリメント購入は治療ではないため、医療費として税金控除の対象にはなりません。
※本研究で使用する素材は食品に分類されており、これまで健康被害の報告はありません。
※また本研究で使用する素材は飲用によるため侵襲がなく、研究対象者に行われた治療に関する症例報告の積み上げによる観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。
※本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。
研究資金源と利益相反
本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる研究資金援助は10例の素材提供のみで、資金的な援助はありません。そのため、利益相反に関する報告はありません。
研究組織
研究代表者 ：（愛知医科大学教授）福沢嘉孝先生（愛知）
研究副代表者：（よろずクリニック院長）萬憲彰先生（鳥取）
研究責任医師：（山下医院）山下弘道先生（大阪）
ほか未定
研究対象者および関係者からの相談への対応（窓口）
一般社団法人 日本先進医療臨床研究会（JSCSF）低分子フコイダン研究部会
（Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine（JSCSF））
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL：03-5542-1597 FAX：03-4333-0803（電話受付：平日10時～17時）
ホームページ：https://jscsf.org/
参考文献、参考資料
- フコースによる前立腺ガン患者のPSA低下効果
- 健康食品の抗腫瘍効果の妥当性を検証する動物試験系の評価
- 山下医院-フコイダン改善症例-CCF_000017
- 症例報告_末期医療での観察結果_-CCF_000009
研究の注意事項
参加をご希望の方は、下記の注意事項をよくお読みの上お申込み、またはお問合せください。
- 酸味が強く飲みにくい場合は、オリゴ糖などで調整してください。
資料ダウンロード
- 超低分子フコイダン-ステムズ
- 低分子フコイダンの研究参加申込書（以下「臨床研究参加申込フォーム」を送信していただく場合は不要です）
臨床研究参加申込フォーム
※日本先進医療臨床研究会に未参加の医師は本臨床研究を行うことはできません。
まずはこちらのページより、日本先進医療臨床研究会への参加をお願いします。
