再生医療等委員会 申請者向けQ&A

A1.当委員会では、審査を行わない治療はございません。

ただし、計画名のみでは審査の可否は判断できません。治療計画書などの提出資料を拝見したうえで、適切に審査いたしますので、事前の可否確認はお控えください。前提として、治療の安全性と科学的根拠が確保されていることは必須ですが、当委員会は「国内の再生医療の推進に寄与すること」を目的として発足しております。患者様の治療に役立つ取り組みについては前向きに検討する姿勢で審査にあたっております。

A2.医師略歴の要件は、以下がポイントです。

• 再生医療に関する経験または研修を修了していること
• 対象となる治療に関する経験または研修を修了していること
• 救急医療に関する知識および経験の確認

※詳細：https://jscsf.net/crormo/notice/RMC.pdf「6.医師・体制 ◆医師略歴」をご確認ください。記載済みの内容への質問はご遠慮ください。

A3.コンサルティング等の役務提供を受けること自体は問題ありません。ただし、報酬を得て官公署へ提出する「申請書類の作成」や「提出手続きの代理」を行うことは、行政書士法により行政書士（または行政書士法人）の独占業務とされています。

特に、2026年1月より改正行政書士法が施行され、無資格の事業者による業務請負等への規制が厳格化されています。一般の事業者が申請業務を請け負うことは法律で禁止されていますので、書類作成や申請手続きを外部に委託する場合は、コンサルティング会社等を経由した代行ではなく、必ず申請者様ご自身が行政書士または行政書士法人と直接契約を行ってください。

A4.強く推奨しています。

法令上、健康被害に対する適切な補償措置を講ずることが求められているため、原則として賠償責任保険等への加入を強く推奨し審査を行っております。

詳細：https://jscsf.net/crormo/notice/RMC.pdf「7.患者保護・安全管理 ◆補償の有無」をご確認ください。

A5.開設前の審査はお受けできかねます。開設届の受理後に改めてお申し込みください。

A6.原則として、受理後の受付とさせていただいております。

A7.計画名が確定していない状態での審査はお受けできかねます。確定後にお申し込みください。

A8.当会の審査に関する手続きは https://jscsf.org/rmc をご確認ください。

届け出に関するお手続きは、厚労省「e-再生医療」ページをご確認いただくか、管轄の地方厚生局へお尋ねください。当会は「審査機関」のため、届け出に関する質問には回答できません。

A9.最新日程は「トリプル審査委員会日程」で公開しています。https://jscsf.org/treatment-case-study

A10.公式サイトにすべて掲載しています。https://jscsf.org/rmc

• 会員割引が適用されるのは「変更審査・定期報告」のみです。
• 過去に審査を受けたことがあっても、それだけでは会員ではありません。

会員・非会員の区分は、申請フォーム内でご自身にて選択してください。フォームで「非会員」と入力された場合、当会では非会員価格で請求書を作成します。

A11.

• 申込フォームの「連絡担当者」または「申込医療機関名」でお振込ください。
• 異なる場合はフォームの「メッセージ欄」に必ず記載してください。
• 不明名義の場合、入金確認ができず自動的に次回審査へ変更されます。

A12.案件ごとに当会にて必要性を判断いたします。第1種の提供計画については、原則として代表医師のご出席が必須となります。

また、第2種・第3種であっても、新規性の高い治療や、当委員会が直接のご説明が必要と判断した案件につきましてはご出席をお願いする場合がございます。出席が必要な医療機関様には事務局より個別にご案内いたします（当会から連絡がない場合は出席不要です）。

A13.入金の有無は通知していません。

A14.メールでの直接申込はお受けしておりません。必ず所定の申込フォームより送信をお願いいたします。

A15.申込フォーム受信後、3営業日以内に請求書をメール送付します。

A1.PDFを「添付」ではなく、閲覧できるURLで提出する方法です。

A2.

• 複数PDFを安全にまとめられる
• 大容量でも送れる
• 差し替えが容易
• 委員会側がダウンロードせず閲覧できる

A3.

• Google ドライブ
• OneDrive
• Dropbox
• 医療機関内の共有サービス

※個人情報は院内規定に従って管理してください。

A4.

1. PDFをオンラインストレージへアップロード
2. 「共有」または「リンクを取得」
3. 権限を「閲覧のみ」に設定
4. URLをコピーして提出

※PDF化していないデータは提出無効とします。

A5.「閲覧可能」または「リンクを知っている人は閲覧可」に設定。編集権限は不要です。

A6.申込フォームの「5-5 リンク提出欄」にURLを貼付してください。

複数資料は1つのフォルダにまとめ、そのフォルダのリンクを提出してください。

A7.審査効率化のため、リンク提出をお願いしています。

A1.医療機関（クリニック）ごとです。

A2.開設届に記載の管理者を記載してください。

A3.不要。PDF提出で問題ありません。原本は保管してください。

A1.原則、審査日から2週間程度で連絡担当者へ送信します（件数により遅延の可能性あり）。

詳細：https://jscsf.org/rmc

A2.詳細：https://jscsf.org/rmc

• 【否・継続審査】の場合、1回目の再審査は無料
• 2回目以降は新規審査料金が必要

A1.厚生労働省 再生医療推進室 e-再生医療 および当会サイトをご確認ください。

当会は「審査を行う」機関ですので、届け出に関するご質問にはお答えいたしかねます。管轄の厚生局へお問い合わせいただくか事業者等にご依頼ください。

当会サイト：https://jscsf.org/rmc

A2.

• 定期報告の審査：https://jscsf.org/rmc（当会サイト「定期報告について」）
• 記載方法・提出期限：e-再生医療ページ https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/pages/contact/

※届け出に関する質問は管轄の地方厚生局へ。

A3.厚生局へお問い合わせください。

※施設と提供計画の定期報告は時期・内容が異なります。

A4.厚生局へお問い合わせください。不明な場合は患者保護の観点から事業者へ依頼してください。