研究名称
エレクトロン低周波治療器（AWG）を使用したガン性疼痛の低減及び消失に関する多施設共同研究
研究の概要
本国（日本）においても、諸外国においても、エレクトロン低周波治療器（AWG）（医療機器）を使用する事で、ガン性疼痛やリウマチ痛、神経痛、など多くの痛みが低減、または消失したとする症例報告が多数あります。
この報告を受けて、当会会員医師による治療研究でも、上記と同様にガン治療中の患者の疼痛に対して、低減または消失の効果があるのか、治療（実臨床）の積み上げによる治療研究を多施設共同で行うことにしました。
研究の背景、意義と必要性
ガンは1981年以降、日本人の死亡要因の第一位でありその罹患率は50％以上、死亡率は35％にも上ります。つまり日本人の2人に1人はガンに罹り、3人に1人はガンで死亡するのです。そしてガンの罹患率と死亡率は本国においては年々増加しています。
そして、ガンが人々に恐れられる最大の原因は、ガン性疼痛の存在です。ガン性疼痛による苦しみが、ガンという病気を必要以上に恐ろしい病気にしているのです。そして、一般的に、ガン性疼痛を低減させる方法は、医療用麻薬（モルヒネなど）しかなく、これらの薬剤は、免疫力の大幅な低下を招く事が分かっています。そのため、かなり進行の進んだガン以外には、なかなか使用されないのが現実となっています。
研究の目的
こうした状況を受けて、もっと早い段階から使える、ガン治療中のガン性疼痛の対処法が求められています。そして効果的なガン性疼痛の低減方法を探索する必要性を感じます。
そこで当会では、エレクトロン低周波治療器（AWG）がガン性疼痛の低減または消失に対して大変効果的であるという症例報告をエビデンスとして、当会の治療研究により検証することで、ガン性疼痛の恐怖を取り除き、ガンの罹患率と死亡率の減少を目指します。そして最終的には、ガンを完治できる治療法の確立により、世界中に存在するガン難民の救済を図ります。
研究対象者（適格条件と除外条件）
下記の適格条件を全て満たし、除外条件のいずれにも該当しない患者を対象とします。
適格条件
- ガン（固形腫瘍、血液ガン、リンパ腫、ほか）と診断を受けた患者で、ガン性疼痛がある方。
- 未治療の患者。または標準治療で現在治療中の患者。または標準治療で改善せず現在治療を受けていない患者。または標準治療で改善せず現在補完代替療法など自由診療で治療中の患者。
- 一般状態が良好（Performance Statusが0～2）である患者
【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050 - 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による（未成年者に関しては代諾者による）文書同意が得られた患者
- 20歳以上、80歳以下の患者（※80歳超であっても年齢相応以上に元気な患者は適格とする場合があります）
除外条件
- 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
- 重篤な活動性感染症を有する患者
- 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
- 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
- 透析を必要とする腎障害患者
- 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
- その他、主治医が不適当と判断した患者
説明、同意取得の方法
本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得る。未成年者に関しては、代諾者でのインフォームドコンセント（文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ること、以下、「IC」という。）を行う。
研究の方法
- 研究の種類・デザイン：治療の積み上げによる観察研究（症例報告＝ケーススタディ）
- 研究のアウトライン：
1.研究への参加希望者を募集し、参加希望者に、自己負担で有償試験（問診、血液検査、尿検査、皮膚写真撮影、ほか）を受けて頂き、適格条件・除外条件を判定します。
2.研究対象者を選定し、選ばれた研究対象者に対して１か月～6か月間、研究素材（エレクトロン低周波治療器AWG）を使用し、ガン性疼痛の低減に関して、患者さん自身の手で、セルフケアによる電磁治療処置をして頂きます。
3.使用期間中はプロトコル（使用法の指導）に沿い、プロトコールに従って担当医療機関に通院し、毎月（または2か月に1回程度）医師問診と自己申告による痛みの経過報告、一般検査（血液・尿）と腫瘍マーカーなどを測定し、3か月に1回程度画像診断（CT）を測ります。研究素材の投与終了後2週間以内に、効果測定の検査（画像診断（CT）、一般検査（血液・尿）と腫瘍マーカー検査）を行います。
4.またCTCAE4.0による抗ガン剤の副作用の判定、SF36（Ver.2）またはEQ-5DによるQOL尺度の判定、被験者自己申告、医師所見などで、ガン性疼痛（痛み）の低減及び消失に関して効果測定を行います。治療効果の判定に関してはRECIST1.1（固形腫瘍の治療判定基準）に準拠して、CR（治癒・著効）/PR（部分寛解）/SD（不変）/PD（悪化）の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE（評価不能）、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA（適用除外）で効果判定を行います。
※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。 - 研究対象者の試験参加予定期間：1クール１か月～6か月で効果を評価します。
- 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等：（腫瘍部位によって定められたプロトコールにより）1回約2時間程度×30日～180日（約1か月～6か月間）
- 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法：医療機器
- 併用薬(療法)に関する規定：特にありません。
評価項目
- 主要評価項目（Primary Endpoint）：ガン性疼痛の低減または消失
・被験者自己申告、医師所見、などで、ガン性疼痛（痛み）の低減及び消失に関して効果測定を行います。 - 副次的な評価項目（Secondary Endpoint）：ガンの治療効果の増加
CTによる腫瘍サイズ、腫瘍マーカー値により（RECISTガイドラインversion1.1に準拠して）CR（消失・著効）・PR（部分寛解）・SD（不変）・PD（悪化）＋NE（評価不能）・NA（適用除外）で評価。
・CTCAE4.0による抗ガン剤の副作用の判定、SF36（Ver.2）またはEQ-5DによるQOL尺度の判定
・（白血球分画による）NLR（好中球/リンパ球比）の値、
・プロテオ検査により（A/B/C判定）の改善、その他の症状、状態の出現など。 - 安全性評価項目：
（CTCE4.0に準拠して）有害事象の出現
費用負担、健康被害の補償
研究対象者による費用負担（有償）：医療機器のレンタル
本研究に関しては、検査料・診察料に加えて、研究素材の製品代が、研究対象者の自己負担で必要となります。費用は、研究素材（エレクトロン低周波治療器AWG＝初期費用？円＋税、月額レンタル代？円＋税）×使用月数分が掛かります。
研究資金源と利益相反
本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる研究資金援助はありません。そのため利益相反に関する報告はありません。
研究組織
【研究実施組織】
一般社団法人日本先進医療臨床研究会（東京中央区）
【研究代表者、副代表者】
研究代表者 ：（愛知医科大学教授）福沢嘉孝先生（愛知）
研究責任医師：（皿沼クリニック院長）藤田亨先生（東京）
参考文献、参考資料
研究の注意事項
- 本研究は、原則として自由診療で行われる治療に関して、患者自己負担での素材（健康器具または雑貨）の購入またはレンタル使用となりますので健康保険はききません。
- 診察料・検査料は医療費として税金控除の対象となりますが、機器購入費用またはレンタル費用は医療費控除の対象とはなりません。
- 本研究で使用する素材は健康機器または雑貨に分類されます。
- 本研究素材による健康被害はこれまで報告されていません。
- 本研究で使用する機器は侵襲がなく、研究対象者に行われた治療に関する症例報告の集積による観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。
- 税法上、健康機器または雑貨購入は治療ではないため、医療費として税金控除の対象にはなりません。
- 本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。
研究対象者および関係者からの相談への対応（窓口）
一般社団法人日本先進医療臨床研究会（JSCSF）AWG研究部会
（Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine（JSCSF））
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL：03-5542-1597 FAX：03-4333-0803（電話受付：平日10時～17時）
ホームページ：https://jscsf.org/
臨床研究参加申込フォーム
※日本先進医療臨床研究会に未参加の医師は本臨床研究を行うことはできません。
まずはこちらのページより、日本先進医療臨床研究会への参加をお願いします。
