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OTCコロイダル・アイオダイン研究

研究名称

ガン患者に対してOTCコロイダル・アイオダインを使用した症例の積み上げによる治癒・改善効果に関する多施設共同研究

研究の概要

コロイダル・アイオダイン(Colloidal Iodine)は微量元素であるヨードをコロイド溶液化したものです。

人間の体内には細胞の生命力となるエネルギーを作り出す32種類の必須ミネラル・金属元素と、それとほぼ同数の微量ミネラルと微量金属元素が存在しています。ヨード(ヨウ素) は元素です。コロイド化学とはこれらの物質を極細かくし、生物細胞が利用できる大きさに変換する化学です。自然な状態では、これらの物質はコロイド状で細胞に供給されますが、現在では化学的にコロイド状物質を生成することが可能になりました。

ヨード(ヨウ素)は体内ではそのほとんどが甲状腺に存在し、甲状腺ホルモンの主原料です。甲状腺ホルモンは新陳代謝や成長の促進、栄養分の吸収、エネルギーを作る働きをするため、体になくてはならないホルモンの一つです。

JCI MNコロイダル・アイオダイン(C.I.M.N.)は、このコロイド化学の応用により、人体を構成する組織細胞に供給しやすく極細し、細胞に必須元素を取り入れやすい状態に作られています。元素であるヨード(ヨウ素)を水素と結合させコロイド化することにより、ヨードが持つ毒性をなくし、細胞が利用できるようにしたものです。

JCI MNコロイダル・アイオダイン(C.I.M.N.)は、スリランカでアーユルベーダ医薬品として認定されており、また米国FDAにおいて、Human-OTC-Drugの認証を取得しています。

そのため本国においても、既に多くのがん患者さん(ほとんどが末期)やその他の疾患の患者さんが、JCI MNコロイダル・アイオダイン(C.I.M.N.)を実際の治療で使用して劇的に回復したとの報告があります。特に、がん、白血病、血管障害、その他の病状の治療に対して、驚くべき回復結果を出しているとの報告があります。

また、これまでの治療(手術、放射線治療、抗癌剤治療)にみられるような副作用も少なく、約10年にわたる治療経験からその安全性が確認されています。

これらの報告を受け、本国(日本)でも上記と同様にがん治療に対する治療効果があるのか、治療(実臨床)の積み上げによる症例研究を多施設共同で行うことにしました。

研究の背景、意義と必要性

がんは1981年以降、日本人の死亡要因の第一位でありその罹患率は50%以上、死亡率は35%にも上ります。つまり日本人の2人に1人はがんに罹り、3人に1人はがんで死亡するのです。そしてがんの罹患率と死亡率は本国においては年々増加しています。ところが欧米各国では標準治療と併用した先端医療及び補完代替医療への取り組みなど効果的な統合医療の推進によって、がんの死亡率が減少に転じています。

本研究の目的

こうした状況を受けて、日本においてもがん治療に関する統合医療を推進すべく、効果的な先端医療及び補完代替医療を探索する必要性を感じます。また標準治療と先端医療及び補完代替医療を組み合わせた、統合医療の推進によって、日本でのがんの罹患率と死亡率の減少を目指します。そして最終的には、がんを完治できる治療法の確立により、世界中に存在するがん難民の救済を図ります。

研究対象者(適格条件と除外条件)

下記の適格条件を全て満たし、除外条件のいずれにも該当しない患者を対象とします。

適格条件

  • がんと診断を受けた患者
  • 未治療の患者。または標準治療で現在治療中の患者。または標準治療で改善せず現在治療を受けていない患者。または標準治療で改善せず現在補完代替療法など自由診療で治療中の患者。
  • 一般状態が良好(Performance Statusが0~2)である患者
    【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050
  • 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
  • 20歳以上、80歳以下の患者(※80歳超であっても年齢相応以上に元気な患者は適格とする場合があります)

除外条件

  • 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
  • 重篤な活動性感染症を有する患者
  • 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
  • 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
  • 透析を必要とする腎障害患者
  • 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
  • その他、主治医が不適当と判断した患者

説明、同意取得の方法

本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得る。未成年者に関しては、代諾者でのインフォームドコンセント(文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ること、以下、「IC」という。)を行う。

研究の方法

  • 研究の種類・デザイン:治療の積み上げによる観察研究(症例報告=ケーススタディ)
  • 研究のアウトライン:
    (1)研究への参加希望者を募集し、参加希望者に(自己負担の)有償試験(問診、血液検査、尿検査、ほか)を実施し、適格条件・除外条件を判定します。
    (2)選ばれた研究参加者には、研究素材(JCI MNコロイダル・アイオダイン(C.I.M.N.))を、医師を通した海外からの個人輸入により自己負担で購入して頂きます。
    (3)治療期間中はプロトコル(経口投与+点滴投与のプログラム)に沿って研究素材を使用し、2週間に1回の頻度で通院して一般検査と腫瘍マーカーを測ります。また3か月毎に画像診断(CT)を測ります。
    (4)研究素材の投与終了後2週間以内に、効果測定ための検査(画像診断(CT)、腫瘍マーカー検査)を行います。
    (5)投与期間中の有害事象の発生に関してはCTCAE4.0により副作用の判定を行い、重篤(グレード3以上)の場合は事務局に報告します。
    (6)その他、被験者自己申告、医師所見、などで、健康指標の改善効果などを測定します。
    (7)治療効果の判定に関してはRECIST1.1に準拠し、CR(治癒・著効)/PR(部分寛解)/SD(不変)/PD(悪化)の4段階で評価・判定します。臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE(評価不能)、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA(適用除外)で判定します。
    ※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。
  • 研究対象者の試験参加予定期間:1クール3週間(または2クール6週間)で、初期の効果判定を行い、その後、継続して治療を行うか決定します。
  • 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等:体内動態(バイオアベイラビリティ)検査により主成分であるヨードは約2時間体内に留まり排出される事が確かめられています。その為JCI MNコロイダル・アイオダイン(C.I.M.N.)経口溶液は2時間毎の飲用が推奨されています。
    そこで、ステージ1~2の患者では2時間毎に1日8回、体重によって30~50mlの飲用を約3週間(または2クール6週間)行います。
    またステージ3~4の患者では1日8回、体重によって30~50mlの飲用を約3週間(または2クール6週間)、更に、追加治療として点滴200ml(JCI MNコロイダル・アイオダイン(C.I.M.N.)点滴溶液50ml×4本)を10~20日間行います。
  • 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法:JCI MNコロイダル・アイオダイン(C.I.M.N.)は液状でヨードのコロイド製剤です。経口溶液(飲用)、点滴溶液などがあります。
  • 併用薬(療法)に関する規定:特に禁忌はありません。

評価項目

  • 主要評価項目(Primary Endpoint):
    単純CTによる腫瘍サイズ、腫瘍マーカー値により(RECISTガイドラインversion1.1に準拠して)CR(消失・著効)・PR(部分寛解)・SD(不変)・PD(悪化)+NE(評価不能)・NA(適用除外)で評価。
  • 副次的な評価項目(Secondary Endpoint):
    ・(白血球分画による)NLR(好中球/リンパ球比)の値、
    ・プロテオ検査によるABC判定
    ・その他の症状、状態の出現
  • 安全性評価項目:
    (CTCE4.0に準拠して)有害事象の出現

費用負担、健康被害の補償

研究対象者による費用負担(有償):
本素材の治療は、基本的に、以下のプロトコールにより行います。

  • 初回治療は、1日8回2時間毎にC.I.M.N.500ml飲用液30~50ml(体重で増減)を15日~24日+「C.I.M.N.50ml点滴液×4=200ml」を10日間点滴。その後は病状によってC.I.M.N.500ml飲用液及びC.I.M.N.50ml点滴液の使用を検討します。また進行がん(ステージ3~4)の場合は上記を2~3クール連続して行います。
  • 継続治療(通常1年)は、1日3~4回500ml飲用液を30~50ml(体重で増減)
  • 再発予防(通常5年)は、1日2回1000ml飲用液を30~50ml(体重で増減)

※本研究で使用する素材は海外未承認薬であり薬事法の健康被害の防止の観点からその使用は輸入者個人のみに限られており売買・譲渡は一切認められていません。また本研究で使用する素材は輸入元の米国では食品に分類されておりこれまで重篤な健康被害が全くなく、また本研究で使用する薬剤は飲用によるため侵襲がなく、実臨床における症例の積み上げによる観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。

研究資金源と利益相反

本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる研究資金援助はありません。そのため利益相反に関する報告はありません。

研究組織

【研究実施組織】
一般社団法人日本先進医療臨床研究会(東京中央区)

研究対象者および関係者からの相談への対応(窓口)

一般社団法人 日本先進医療臨床研究会(JSCSF)
(Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine(JSCSF))
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL:03-5542-1597 FAX:03-4333-0803(電話受付:平日10時~17時)
ホームページ:https://jscsf.org/

参考文献、参考資料

研究の注意事項

  • 本研究で使用する素材は海外未承認薬であり薬事法の健康被害の防止の観点からその使用は輸入者個人のみに限られており売買・譲渡は一切認められていません。
  • 本研究素材は、形式上、海外未承認医薬品またはサプリメント(栄養補給)となりますので健康保険はききません。
  • また税法上、海外からの個人輸入、サプリメントの購入は治療ではないため、医療費として税金控除の対象にはなりません。
  • 本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。

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