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珊瑚焼成カルシウム【ガン、その他】研究部会

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研究名称

各種疾患(ガン、骨粗鬆症、身長促進、身長低下抑制、慢性疾患、生活習慣病など)に対する珊瑚焼成カルシウムを用いた治癒・改善の多施設共同研究

研究の概要

珊瑚焼成カルシウムは、珊瑚を原材料として1200度の高温で焼成したミネラル粉末です。高温で焼成されたカルシウムは通常、水に溶けない炭酸カルシウムではなく、水に溶ける酸化カルシウムとなります。またカルシウム以外にも珊瑚に含まれる様々なミネラルが含有したミネラル粉末を、1リットルの水に2g程度溶かして1日1リットル飲用することで、様々な健康効果がある事が報告されています。

我が国(日本)においては、栄養調査の開始以来、必要量とされるカルシウム摂取基準を上回った事が一度もなく、常にカルシウム不足の状態であると考えられています。またこうした栄養素欠乏の状況が、多くの慢性疾患や生活習慣病、ひいてはガン・脳卒中・心臓病などの重大疾患の遠因になっていると考察されています。

そこで当会では、ガンを初めとする生活習慣病、慢性疾患や、直接カルシウム不足の影響が及ぶ骨粗鬆症、骨形成不全、成長促進、低身長などに関して、症例研究を行う事としました。

特に、骨粗鬆症は、骨密度が低下し骨の中身がスカスカになる病気であり、この疾患を罹患している方にとって珊瑚焼成カルシウムは著効であったとの報告がありました。骨粗鬆症は一般的に一度発症すると骨密度を健康的な状態に治すまでに長い時間がかかります。現在の標準的な治療法では、症状に合わせた薬物投与や新しい骨を作り出す食生活、健康的な骨を維持するための運動療法など様々な治療法を組み合わせ、これを長期的に行っていく必要があり、低下した骨密度をアップさせるためにはかなり長期の時間がかかりますが、珊瑚焼成カルシウムを用いた治療法では骨密度60%台の女性が3か月という非常に短い期間で、骨密度90%台まで回復したとの報告が数例ありました。

また高齢の男女は、一般的に骨密度が低下するため身長が低くなる傾向がありますが、珊瑚焼成カルシウムを数年用いている男女で身長の低下が抑制された例が数例報告されています。

また、ガン患者や慢性疾患、生活習慣病の患者から、珊瑚焼成カルシウムを飲用し始めてから体調が良く、病気の進行が緩やかになり、寝起きが良く、以前よりも明らかに元気になった、との報告が多数ありました。
こうした報告を受けて当会では、ガンや各種の慢性疾患に罹患している患者、骨密度が60%程度まで低下している骨粗鬆症の患者、低身長の若年層、高齢の男女、に対して、珊瑚焼成カルシウムを用いた、各種疾患に対する栄養補助、骨密度の強化、低身長の抑制、骨粗鬆症の治癒・改善などの効果を観察し、その症例報告を集積する事で、各種病態・病状に関する治癒・改善の多施設共同研究を行うことにしました。

本研究の目的

当会では、各種疾患に対して実際の治療の中で様々な治療素材・研究素材を使用し、症例を積み上げる中で、これら疾患の治癒・改善に対して効果的な治療方法を見つけられるのではないかと考えています。また現在の標準治療と組み合わせた統合医療の推進によって、これら疾患による罹患率の減少と完治できる治療法の確立を目指し、最終的に、世界中に存在する上記患者の救済を図ります。

研究対象者(適格条件と除外条件)

下記の適格条件を全て満たし、除外条件のいずれにも該当しない患者を対象とします。

適格条件

  • ガン、慢性疾患、生活習慣病、低身長、骨粗鬆症などと診断を受けた患者、または骨密度測定で70%未満と診断を受けた方など
  • 未治療、または標準治療では改善せず現在治療を受けていない患者
  • 一般状態が良好(Performance Statusが0~2)である患者
    【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050
  • 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

除外条件

  • 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
  • 重篤な活動性感染症を有する患者
  • 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
  • その他、主治医が不適当と判断した患者

説明、同意取得の方法

本研究に参加する各施設の会員医師より、文書または口頭(電話を含む)による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ます。

研究の方法

  • 研究の種類・デザイン:治療の積み上げによる観察研究(症例報告=ケーススタディ)
    • お困りの疾患・病状に対する症例研究があるか、当会サイトの「症例研究」ページから、ご自身の疾患や病状に対応する症例研究があるか確認してください
    • お困りの疾患に対応する症例研究が見つかった場合、該当する症例研究のページより「申込書」、「同意書」、「問診票」、「研究概要」などの書類をダウンロードして、内容を熟読してください。当会の症例研究は研究素材を実際の治療で使用する有償の自由診療を通して、その治癒・改善の効果を多施設で収集する共同研究となります。
    • 治療内容と研究内容を熟読の上、参加を希望する場合は「申込書」「同意書」「問診票」「その他」の必要書類に全て記入した上で、当会事務局宛にFAXを送ってください。(FAX送信先:03-4333-0803)
    • 事務局にて「申込書」「同意書」「問診票」「その他」の必要書類の記入内容を確認した上で、不備がなければ担当する会員医師に書類を転送します。担当医師は書類内容を確認の上、当該患者の受け入れに問題が無ければ、患者様の連絡先に電話連絡します。電話にて「病状・病態」を確認し、「参加希望の有無」を確認し、特に問題がなければ、入金後、治療素材が発送されて症例研究が開始する旨の説明をします。
    • 担当医師よりの電話を受けて、症例研究に参加を希望する場合は「研究素材の代金」、「送料」、「研究協力費」、「輸入代行手数料」などを指定の銀行口座宛にご入金ください。(研究素材が輸入製品の場合、海外送金またはクレジットカード支払いとなります。)入金確認後、治療素材がご自宅(または担当医療機関)宛に発送されます。通常入金確認後1週間以内に治療素材が届きますが、治療素材が一時的に欠品している場合や、海外より個人輸入する治療素材などの場合、2週間以上かかる場合があります。予めご了承ください。
    • 治療素材が届きましたら「研究概要」や「その他書類」に記載されている「治療プロトコル」に沿って、治療素材の使用を開始してください。治療素材の使用後、経過報告の電話を、患者様から担当医療機関宛に行ってください。担当医師は多忙ですので、医師への伝言をスタッフに残して頂ければ大丈夫です。(通常、ガンなど生命に影響のある重篤な疾患の場合は1週間ごと、生命に影響がない疾病の場合は2週間に1回程度、患者様より担当医療機関に電話連絡して、病状・病態の変化を報告してください。)
    • 患者様からの報告を聞いて、継続するか中止・変更するか判断します。担当医師は患者様からの経過報告を聞き、必要であれば担当医師より折り返し電話連絡をした上で、実施中の症例研究を継続するか中止するか、増量するか減量するか、または、実施中の治療素材に変えて、別の治療素材を使用した症例研究に切り替えるべきか、などの判断をします。また担当医師として判断した治療提案を行います。
    • 最終的に、効果があったか、なかったかの症例報告を収集。当会では、実施した治療素材が、治癒・改善・予防に対して、最終的に効果があったか無かったか、担当医師よりの報告を収集し、ある程度(100症例程度)集積した段階で、統計処理をして、効果判定の結果を各種学会や論文などで公表する予定です。
  • 研究対象者の試験参加予定期間:1クール90日間(約3か月間)で効果を評価します。
  • 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等:1リットルの水に、本研究素材を約2g混入したものを飲用(経口投与)×90日(約3か月間)。
  • 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法:珊瑚を1200度の熱で焼成した、酸化Caを主成分とする粉状のミネラル粉末
  • 併用薬(療法)に関する規定:特にありません。(ただし、症例研究中は、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などはご遠慮ください。)

評価項目

  • 主要評価項目(Primary Endpoint):
    骨粗鬆症の骨密度の増加による、骨粗鬆症の治癒・改善の効果
    骨粗鬆症の測定は、DXAまたはDEXAにて測定し、YAM(young adult mean)を基準値として3か月後の変化で判定。
  • 副次的な評価項目(Secondary Endpoint):
    その他の症状、状態の出現
    医師所見、患者自己申告、一般血液検査、一般尿検査、QOL尺度の判定など)、など
  • 安全性評価項目:
    (CTCE4.0に準拠して)有害事象の出現

費用負担、健康被害の補償

研究対象者による費用負担(有償):

  • 検査料・診察料に加えて、研究素材の製品代が研究対象者の自己負担となります。
    研究素材(珊瑚焼成カルシウム=単価未定×1か月分(1袋)で、総額は約1万円程度となります。

研究の注意事項

  • 本研究素材は、形式上、食品及びサプリメント(=栄養補給)となりますので健康保険はききません。
  • また税法上、食品及びサプリメント購入は治療ではないため、医療費として税金控除の対象にはなりません。

研究資金源と利益相反

本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる資金的な援助はありません。そのため利益相反に関する報告はありません。

研究組織、および関係者からの相談への対応(窓口)

一般社団法人 日本先進医療臨床研究会(JSCSF)珊瑚焼成カルシウム研究部会
(Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine(JSCSF))
事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL:03-5542-1597 FAX:03-4333-0803(電話受付:平日10時~17時)
ホームページ:https://jscsf.org/

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