研究名称
肥満・脂質異常症の患者に対して、オプティマムファスティング栄養療法を用いた、治療・改善効果に関する多施設共同研究
研究の概要
「オプティマムファスティング」とは、延べ人数2500名を超える体験者の99％が、肥満、脂質異常症（高コレステロール血症、高トリグリセリド血症）などを改善した実践的な栄養療法です。
分子生物学、遺伝子栄養学、エピジェネティクスに基礎を置いた先端栄養学に基づいたオプティマムファスティングを実施中は、固形物を一切摂らずに胃腸の消化を休め、本来消化に回るエネルギーを使わずに、一方で、体内の代謝に必須のビタミン・ミネラル・アミノ酸を多量に摂取することで、体内での脂肪代謝などにエネルギーを回して、体内での燃焼効率を上げる、全く新しい概念の栄養療法です。
当会では、この新しい栄養療法であるオプティマムファスティングに関して、実際の効果を検証するため、当会会員医師の医療機関において、肥満症や脂質異常症、糖尿病などの患者に対して、実際の治療（実臨床）で上記の栄養療法を用いて、症状が改善するのか、中性脂肪（トリグリセリド＝TG）など異常な脂質の数値が改善するのか、症例の積み上げによる効果測定に関する多施設共同研究を行うことにしました。
研究の背景、意義と必要性
脂質異常症（ししついじょうしょう）は、血液中に含まれる脂質が過剰、もしくは不足している状態を指します。2007年7月に、それまでの呼称である「高脂血症」などを統合して、「脂質異常症」と改名されました。
脂質異常症のひとつ、高トリグリセリド血症（高TG血症）は、血液中に中性脂肪（トリグリセリド）が多く存在する（150 mg/dL 以上）タイプの脂質異常症で、1997年の国民栄養調査では、日本人男性の45％、日本人女性の33％が該当します。また、内臓脂肪型肥満の人に多いことが分かっています。高トリグリセリド血症と、動脈硬化や心血管疾患とは重大な関連があると考える専門家が大変多いです。特に、レムナントコレステロール（RLP-C＝Remnant-like lipoprotein particles-cholesterol) が発見され、高TG血症における動脈硬化発症への関与が強く示唆されています。
脂質異常症の治療に関しては、体脂肪率の減少により、血液中に中性脂肪（トリグリセリド）の値を大きく低下させることが可能で、2–3 kg の減量が大きな影響を与えることが分かっています。
また、食事療法でよく問題になる卵に関しては、2006年11月厚生労働省研究班が「卵を毎日食べても食べなくても、心筋梗塞になる危険度はあまり変わらない」との疫学調査を発表しており、コレステロール値や中性脂肪値にも、ほぼ影響がない事が分かっています。
高トリグリセリド血症は、喫煙や食生活の乱れ、運動不足、糖尿病、睡眠不足などにより発症する事が多く、食生活の改善や運動の習慣化などの指導により改善されることが多いですが、即効性がある対処法や、根本的な解決法は、未だ見つかっていません。
この疾患は、特に肥満度の高い欧米諸国で問題となっていますが、食の欧米化などの問題から日本でも近年、問題となりつつあり、その治癒・改善に効果の高い治療法が求められています。
こうした状況を受けて、肥満症、脂質異常症に対する治療法として、効果的な治療法を探索する必要性を感じます。
本研究の目的
当会では、肥満症や脂質異常症を患う患者に対する実際の治療の中で、様々な素材を使用し、症例を積み上げる中で、これら疾患の治癒・改善に対して効果的な治療法法を見つけられるのではないかと考えています。
また、現在の標準治療と組み合わせた統合医療の推進によって、これら疾患による罹患率の減少を目指し、最終的に、完治できる治療法の確立により、世界中に存在する患者の救済を図ります。
研究対象者（適格条件と除外条件）
下記の条件を全て満たす患者を対象とします。
適格条件
- 肥満（肥満1度＝BMI30以上、肥満2度＝BMI35以上、肥満3度＝BMI40以上）、または脂質異常症（①高トリグリセリド血症（トリグリセリド＝中性脂肪＝TG）（150 mg/dL 以上）、②高コレステロール血症（血液中の総コレステロール値が高い）（220 mg/dL 以上）、③高LDLコレステロール血症（血液中のLDL-C値が高い）（140 mg/dL 以上）、④低HDLコレステロール血症（血液中のHDL-C値が低い）（40 mg/dL 未満）、⑤高non-HDLコレステロール血症（総コレステロール値からHDLコレステロール値を引いた値（170mg/dL以上））および、高RLP-C(レムナント様リポ蛋白コレステロール)値が高い（7.5mg/dL以上）
- 40歳以上65歳以下の患者
- 一般状態が良好（Performance Statusが0～2）である患者
【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050 - 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外条件
- 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
- 重篤な活動性感染症を有する患者
- 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
- 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
- 透析を必要とする腎障害患者
- 血清ビリルビン値正常上限1.5倍以上、血清AST・ALT正常上限2.5倍以上のいずれかに該当する肝機能障害を有する患者
- 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
- その他、主治医が不適当と判断した患者
説明、同意取得の方法
本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得る。
研究の方法
- 研究の種類・デザイン：治療の積み上げによる観察研究（症例報告＝ケーススタディ）
- 研究のアウトライン：
(1)研究参加申込者を募集し、参加希望者に（被験者負担の）有償試験（問診、血液検査、ほか）を実施し、適格条件・除外条件を判定します。
(2)研究対象者に、オプティマムファスティング用の7日間キット（64,800円）、または4日間キット（4７,520円）を有償で購入して頂き、担当医師の指示に従い、原則として治療期間中はプロトコル（経口投与プログラム）に従ってオプティマムファスティング栄養療法による治療を実施します。
(3)素材投与終了（7日または4日）後1週間以内に、血液検査（コレステロール値、中性脂肪値、RLP-コレステロール、ほか）、血糖値、HbA1cを測定します。またCTCAE4.0による有害事象及び副作用の判定、被験者自己申告、医師所見などで、副作用の低減に関して効果測定を行います。
(4)治療効果の判定に関しては、固定腫瘍の効果判定基準（RECIST1.1）を応用し、CR（治癒・著効）/PR（部分寛解）/SD（不変）/PD（悪化）の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE（評価不能）、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA（適用除外）で効果判定を行います。
※NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。 - 研究対象者の試験参加予定期間：1クール７日間で、効果を評価します。
- 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等：オプティマムファスティング用のキット（サプリメント、豆乳、プロティンなどを含む食品及び栄養補助食品）を7日間または4日間のプログラムに従って、経口投与（飲用）します。
- 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法：カプセル、液状、その他。詳しくは別紙（カタログ）を参照してください。
- 併用薬(療法)に関する規定：特になし（ただし、治療中は、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などはご遠慮ください。）
評価項目
- 主要評価項目（Primary Endpoint）：
肥満、脂質異常症の治癒・改善効果
→BMI測定、血液検査（コレステロール値、中性脂肪値、RLP-コレステロール、血糖値、HbA1c）の測定による - 副次的な評価項目（Secondary Outcomes、Secondary Endpoint）：
その他の改善効果
→一般血液検査・尿検査などによる改善指標の好転、患者自己申告、医師所見、（SF36、EQ-5D）などによるQOL尺度の判定など - 安全性評価項目：
（CTCE4.0に準拠して）有害事象の有無
費用負担、健康被害の補償
研究対象者による費用負担（有償）：
- 検査料・診察料など通常医療の部分は患者（研究対象者）の自己負担。
- 研究素材（オプティマムファスティング用のキット（サプリメント、豆乳、プロティンなどを含む食品及び栄養補助食品））×7日分（64,800円）、または4日間（47,520円）の購入費も自己負担。
本研究の期間中や終了後に何か気になる症状が現れましたら、担当医師まで申し出て下さい。金銭的な補償はありませんが、通常の診療と同様に適切に対処いたします。その際の医療費は自己負担となりますが、通常あなたが加入している健康保険が使用されますので、自費分をご負担いただくことになります。
本研究への参加を希望しない場合でも、あなたには標準的な治療法を選択する権利があります。また標準的な治療法が存在しない難治性の疾患であっても、国内外で効果や有効性が報告された治療法や臨床研究が存在する可能性もあります。詳しい情報は担当医師または事務局までお尋ねください。
研究資金源と利益相反
本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる研究協力費など、資金的な援助はありません。そのため利益相反に関する報告はありません。
研究組織
研究代表者 ：（愛知医科大学教授）福沢嘉孝先生（愛知）
研究副代表者：（よろずクリニック院長）萬憲彰先生（鳥取）
ほか未定
研究対象者および関係者からの相談への対応（窓口）
一般社団法人 日本先進医療臨床研究会（JSCSF）オプティマムファスティング研究部会
（Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine（JSCSF））
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL：03-5542-1597 FAX：03-4333-0803（電話受付：平日10時～17時）
ホームページ：https://jscsf.org/
参考文献、参考資料
- Wikiペディア（肥満）
- Wikiペディア（脂質異常症）
- 脂質異常症治療_のエッセンス_-_日本医師会_ess_dyslipi2014
- 動脈硬化性疾患予防ガイドライン_2017年版の改訂ポイント_ALI_17_06_1451
研究の注意事項
参加をご希望の方は、下記の注意事項をよくお読みの上お申込み、またはお問合せください。
- 本研究素材は、形式上、食品及びサプリメント（＝栄養補給）となりますので健康保険はききません。
- また税法上、食品及びサプリメント購入は治療ではないため、医療費として税金控除の対象にはなりません。
- 本研究で使用する素材は食品に分類されており、これまで健康被害の報告はありません。
- また本研究で使用する素材は飲用によるため侵襲がなく、研究対象者に行われた治療に関する症例報告の積み上げによる観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。
- 本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。
資料ダウンロード
- １週間メニュー
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- パンフレット（表）
- パンフレット（裏）
- オプティマムファスティングの研究参加申込書（以下「臨床研究参加申込フォーム」を送信していただく場合は不要です）
臨床研究参加申込フォーム
※日本先進医療臨床研究会に未参加の医師は本臨床研究を行うことはできません。
まずはこちらのページより、日本先進医療臨床研究会への参加をお願いします。
