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メディカルミネラル【がん副作用】研究部会

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研究名称

がん患者に対する、80種類以上のミネラルを含有したイオン化ミネラル溶液(メディカルミネラル70/100)を使用した、抗癌剤の副作用の低減及び治療効果の増大に関する多施設共同研究

研究の概要

本国(日本)で、過去数十年にわたり、多数の医師から症例報告がある素材で、80種類以上のミネラルを含有したイオンミネラル溶液(ミネラルが水に溶けた状態の液体サプリメント)があります。これを使用した場合に、抗癌剤の副作用の低減、特に白血球低下症状、嘔吐など食欲不振症状、などに関する低減効果があるとして、多くの症例報告があります。

そこで、実際の効果を検証するため、実際の治療(実臨床)において上記素材を使用し、抗癌剤の副作用の低減及び治療効果の増大に関して、症例の積み上げによる効果測定に関する多施設共同研究を行うことにしました。

研究の背景、意義と必要性

がんは1981年以降、日本人の死亡要因の第一位でありその罹患率は50%以上、死亡率は35%にも上ります。つまり日本人の2人に1人はがんに罹り、3人に1人はがんで死亡するのです。そしてがんの罹患率と死亡率は本国においては年々増加しています。ところが欧米各国では標準治療と併用した先端医療及び補完代替医療への取り組みなど効果的な統合医療の推進によって、がんの死亡率が減少に転じています。

また、本国(日本)においては、がん治療に対する標準的な治療法は、手術・抗がん剤治療、放射線治療の3つがほとんどで、体内深部の進行したがんに関しては、放射線治療または抗がん剤治療しか選択がありません。

ところが、これら2つの治療法はどちらも大きな副作用があり、患者によっては副作用の発現によって思うように治療を進める事が出来ません。

そこで放射線治療、及び抗がん剤治療の副作用を効果的に低減し、治療を休むことなく連続的に行うことが出来て、治療効果の増大を図れるような、効果的な補助療法が求められています。

当会では、実際の治療の中で、様々な素材を使用した症例の積み上げにから、こうした効果的な補助療法が見つける事で、現在のがん治療の奏効率を、大幅に上げられるのではないか、と考えています。

本研究の目的

こうした状況を受けて、がん治療に関する補助療法をプラスした統合医療を推進すべく、標準治療と組み合わせて使用できる、効果的な補助療法を探索する必要性を感じます。

また標準治療と先端医療及び補完代替医療を組み合わせた統合医療の推進によって、日本でのがんの罹患率と死亡率の減少を目指し、そして最終的にはがんを完治できる治療法の確立により、世界中に存在するがん難民の救済を図ります。

研究対象者(適格条件と除外条件)

下記の条件を全て満たす患者を対象とします。

適格条件

  • がん患者(血液がん、リンパ腫、固形腫瘍全般(前立腺がん、乳がん、結腸腺がん、リンパ腫、乳房固形腫瘍、肝がん、膵臓がん、ほか)
  • 抗癌剤治療を受けており、副作用(特に白血球低下症)で、治療継続が困難な患者で、現在治療を受けていない患者
  • 20歳以上65歳以下の患者
  • 一般状態が良好(Performance Statusが0~2)である患者
    【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050

除外条件

  • 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
  • 重篤な活動性感染症を有する患者
  • 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
  • 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
  • 透析を必要とする腎障害患者
  • 血清ビリルビン値正常上限1.5倍以上、血清AST・ALT正常上限2.5倍以上のいずれかに該当する肝機能障害を有する患者
  • 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
  • その他、主治医が不適当と判断した患者

説明、同意取得の方法

本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得る。

研究の方法

  • 研究の種類・デザイン:治療の積み上げによる観察研究(症例報告=ケーススタディ)
  • 研究のアウトライン:研究参加申込者を募集し、参加希望者に(被験者負担の)有償試験(問診、血液検査、ほか)を実施し、適格条件・除外条件を判定します。研究対象者10名を選定し、選ばれた10名に対して、3か月分のイオンミネラル溶液(メディカルミネラル70/100)を無償提供します。治療期間中はプロトコル(経口投与プログラム)に沿って、2週間~1か月に1回の頻度で通院し、試験中と試験後に、CTCAE4.0による抗癌剤の副作用の判定、SF36(Ver.2)またはEQ-5DによるQOL尺度の判定、被験者自己申告、医師所見、などで、副作用の低減に関して効果測定を行い、治療効果の増大に関してはRECIST1.1を準拠して効果判定を行います。
  • 研究対象者の試験参加予定期間:1クール3か月で、効果を評価します。
  • 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等:イオンミネラル溶液(メディカルミネラル70/100)1mlを含む約100mlの飲料水を、1日5回(起床時、朝食前、昼食前、夕食前、就寝前)に経口投与(飲用)します。
  • 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法:液状、1回あたりの容量は約1ml、主成分は約80種類のイオン化ミネラルです。
  • 併用薬(療法)に関する規定:特になし(ただし、パイロットスタディ中は、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などはご遠慮ください。)

評価項目

  • 主要評価項目(Primary Endpoint):
    抗癌剤の副作用の低減効果
    →(血液検査(白血球数の維持)、(CTCE4.0に準拠した)有害事象の増減、SF36(Ver.2)またはEQ-5DによるQOL尺度の判定など)
  • 副次的な評価項目(Secondary Outcomes、Secondary Endpoint):
    がん治療効果の増大
    →(RECISTガイドラインversion1.1に準拠)単純CTによる腫瘍サイズ、腫瘍マーカー値、(白血球分画による)NLR(好中球/リンパ球比)の値、(超早期がんリスク診断)プロテオ検査(血中メチル化ヌクレオソーム)の値、一般血液検査、一般尿検査、など
  • 安全性評価項目:
    (CTCE4.0に準拠して)有害事象の有無

費用負担、健康被害の補償

研究対象者による費用負担(有償):

  • パイロットスタディの10例は、検査料・診察料など通常医療の部分のみ患者(研究対象者)の自己負担。
    研究素材(メディカルミネラル70/100)×3か月分(5本)は、メーカーより支給。
  • パイロットスタディ後ノ実臨床は、検査料・診察料に加えて、研究素材の製品代も(研究対象者)の自己負担。
    研究素材(メディカルミネラル70/100=単価21600円)×3か月分(5本)で108,000円はサプリメント代として計上。

※本研究で使用する素材は、液状ミネラル補給サプリメントです。
本研究で使用する素材は食品に分類されておりこれまで重篤な健康被害が全くなく、また本研究で使用する薬剤は飲用によるため侵襲がなく、実臨床における症例の積み上げによる観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。
本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。

研究資金源と利益相反

本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる研究資金援助は10例の素材提供のみで、資金的な援助はありません。そのため、利益相反に関する報告はありません。

研究組織

研究代表者 :(愛知医科大学教授)福沢嘉孝先生(愛知)
研究副代表者:(よろずクリニック院長)萬憲彰先生(鳥取)
ほか未定

研究対象者および関係者からの相談への対応(窓口)

一般社団法人 日本先進医療臨床研究会(JSCSF)メディカルミネラル【がん副作用】研究部会
(Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine(JSCSF))
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL:03-5542-1597 FAX:03-4333-0803(電話受付:平日10時~17時)
ホームページ:https://jscsf.org/

参考文献、参考資料

研究の注意事項

「がん患者に対する、80種類以上のミネラルを含有したイオン化ミネラル溶液を使用した、抗癌剤の副作用の低減及び治療効果の増大に関する多施設共同研究」に参加をご希望の方は、下記の注意事項をよくお読みの上お申込み、またはお問合せください。

  • 特に、注意事項はありません。

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※日本先進医療臨床研究会に未参加の医師は本臨床研究を行うことはできません。
まずはこちらのページより、日本先進医療臨床研究会への参加をお願いします。

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