免疫調整療法の治療研究

研究の主旨

近年、様々な慢性疾患は免疫のアンバランスが一因という論文が世界中から多数報告されています。そこで注目される免疫に関わる体内因子：サイトカインを専門とする研究者と臨床医師が連携。血液検査でサイトカインの動態や免疫の状態を把握し機能性食品やハーブなどで免疫を調整していこうという治療の試みです。なお免疫調整に機能性食品が用いられる理由は医薬品と違いマイルドに作用することから複雑で微妙な免疫システムを調整するには向いていると考えられるからです。当会では、免疫調整療法を臨床で使用し症例の積み上げによる効果測定に関する多施設共同研究を行うことにしました。

対象疾患

アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬、汗疱状湿疹、慢性脱毛症、帯状疱疹、帯状疱疹後神経痛、メニエール病、ほか。

研究プロトコル

研究のアウトライン：
(１)研究対象者に3か月分の治療素材を購入して頂きます。
(２)治療期間中はプロトコルに従って治療素材を飲用し、定期的に通院（または遠隔診療）して、診察を受けます。治療終了後、下記判定基準によって効果測定を行います。
研究対象者の試験参加予定期間：1クール３か月～４クール12カ月で効果を評価します。
試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等：機能性食品・ハーブ等の複合素材サプリメントをプロトコル（別紙）に従って経口投与（飲用）します。
試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法：カプセル、機能性食品・ハーブの混合物。
併用薬(療法)に関する規定：特になし（ただし、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などはご遠慮ください。）

評価項目

【主要評価項目】各種血液指標（サイトカインほか）、医師所見、患者自己評価などからCR（消失・著効）・PR（部分寛解）・SD（不変）・PD（悪化）の4段階評価、NE（逸脱・評価不能）、NA（適用除外）。
【副次評価項目】生化学検査、白血球分画（NL比）、リンパ球分画（免疫能）、脂肪酸分画（EPA/AA比）、IGF-1（ソマトメジンC）、医師所見、患者自己評価等から（CR/PR/SD/PD）4段階評価。