SFT臨床（Smart Function Trial）の特徴
- 400万円（税込440万円）で本格的な臨床試験（観察・介入研究）が可能！
- 「睡眠」「披露」「頭痛」「耳鳴り」などバイオマーカーがなく、測定が困難な評価項目に対して、数値による「見える化」が可能。
- スマホによるWEB上でのアンケートなので被験者負担が少ない。
- WEB上でのオンタイム集計のため、結果報告が早い。
- 薬機法、機能性表示食品、臨床研究の専門家が監修。
- 健康食品、化粧品、機器、雑貨、衣料品など毎日使うもので、自己申告形式の調査ならSFT試験が実施可能。
こんなニーズに対応
- 通常の臨床試験費用が高すぎて、実施できない。
- 「睡眠」「疲労」「耳鳴り」「頭痛」など、感覚的な効果を数値化したい。
- 訴求キーワードを決めあぐねている。
- 被験者コストを下げたい。
- 最低限のエビデンスデータが欲しい。
- 正式な臨床試験に向けたパイロット・テストをしたい。
対応可能な臨床例
- サプリによる睡眠、疲労、耳鳴りなどへの効果検証
- お茶による便秘改善の効果検証（体重、回数、量、形状、排便感など自己申告）
- 機能性繊維（枕、シーツ、衣類など）の効果測定
- 多機能化粧品の訴求キーワードや体感の調査
- ハーブ、BGMなどによるリラックス効果検証
- コンプレックス系（ED、PMS、性交痛など）の効果測定
SFT臨床の概要
スマホによるネットアンケート型のミニ臨床研究です。
バイアスが少なく、エビデンス・パワーが強い試験デザインです。
- 対象：食品、化粧品、雑品など生活商材
- 調査方法：試験品とプラセボの比較 →プラセボ効果の排除
- 試験デザイン：単群クロスオーバー試験 →同一被験者での比較可能
- スマホによる自己申告アンケート調査：設問数10問（追加可能）
- 試験期間：基本4週間
- 被験者数：10～20名（医療機関にてご手配。弊社手配も可能）
- 統計処理：医学統計による群間有意差を測定し報告
※ロウデータをお渡ししますので、独自統計解析が可能です。
SFT臨床実施の流れ
目的
ご相談ください。最適なPICOをご提案します。
被験者
10～20名（医療機関にてご手配。追加料金で弊社手配も可能）
スマホ設問数
10問（自由にお決めください。アドバイスいたします）
試験デザイン
単群クロスオーバー、対照なしの単群オープンも可能
※被験者が40名以上の場合は、2群RCTも可能（若干料金アップ）
試験期間目安
4週間以上（最低期間の目安です、延長可能）
基本
プラセボ１週間→W/O 1週間→試験品1週間→後観察1週間
スマホによるQOLアンケート（基本10問）
報告書例
サプリの睡眠改善効果（2週間 N=14）
※下記は、単群オープン、プラセボなしの実施例
ご提供料金（税抜）
基本料金
400万円（税込440万円）
試験デザイン、設問内容、広告へ利用方法など柔軟に対応します。
被験者の手配
医療機関で、自由にご手配いただけます。
10～20名を集めてください。試験品の発送もお願いします。
オプション：弊社で被験者を手配する場合
80万人の登録者から選択。金額は、被験者の特異度で変わります。
10名手配で＋50万円（税込55万円）～、100名手配で＋400万円（税込440万円）～
（小型製品の発送費込み、大型製品の発送費はお客様負担）
スマホの設問
10問以内でご用意ください。
オプション：設問の追加をする場合
統計解析作業が増えるので、追加料金が発生します。
5問追加で＋35万円（税込38.5万円）、10問追加で＋60万円（税込66万円）
支払条件と納品
発注時前半金。4週の集計速報後、後半金。
後半金お支払い後1ヶ月以内に、統計処理報告書を納品。
ロウデータをお渡しします。
NRCT臨床試験の実施（非ランダム化比較試験）
費用
300万円＋税（税込330万円）
倫理審査・申請費用100万円＋税（税込110万円）/別途
※倫理審査結果が不可の場合、再申請費用50万円＋税（税込55万円）/別途
条件
各種安全性試験の報告書を提出
人数分の素材を無償提供
支援業務内容
- 素材群＋コントロール群への治療研究（10～20名程度）
- 倫理審査提出用資料の作成補助/書類の提出
- 研究計画書の作成/患者同意書作成/問診票作成/患者用申込書作成
- 医師告知用リーフレット作成/研究代表者の選定/研究医師の選任/当会ＨＰに研究内容掲載
- その他業務は応相談
※研究終了後、（2割以上）効果ありの場合、希望者は有償での治療研究に移行可
