治療素材を使用した治療研究のご案内
当会ではNRCT（非ランダム化比較試験：エビデンス・ピラミッドの3段階目）、症例報告の集積研究（エビデンス・ピラミッドの5段階目）などを行っています。
※創薬を目指す治験や機能性表示食品を目指す臨床試験（RCT）は行っていません。
※治験やRCTをご希望の方には提携企業様をご紹介致しますのでお申し出ください。
臨床研究の種類
臨床研究のエビデンス・ピラミッド
医学研究では、エビデンス・ピラミッドの上位に行くほど、レベルと信頼性が高いとされており、一般的に医療における医学的根拠（エビデンス）と認められるのはエビデンスレベルの6段目（専門家の意見）までで、7段目以下（体験談、動物実験、試験管実験）は医学的根拠とはみなされません。
当社では、エビデンス・ピラミッドの上から3番目の比較臨床試験（ＮＲＣＴ＝非ランダム化比較試験）、5番目の症例報告及び症例シリーズ研究、に関する医学研究の実施を支援しています。
１．メタ・アナリシス（メタ解析；複数の研究を分析する統計研究）
２．ランダム化比較実験（二重盲検法による比較試験；RCT）
３．比較臨床試験（オープン比較試験、クロスオーバー試験など）
４．コホート研究（疫学研究、症例横断研究など）
５．症例報告（一例症例、症例シリーズ研究、症例集積研究など）
６．専門家の意見
（体験談）
（動物実験）
（試験管実験）
治療研究の実施（食経験ありの経口素材）※臨床研究法適用外
費用
無料
条件
人を対象とした症例報告がない場合プレテスト用として10～20症例分の経口治療素材を無償提供
（※人を対象とした症例報告がある場合は症例報告書と数例分の無償提供）
10例中3例以上効果ありの場合、患者負担の有償治療研究を開始
支援業務内容
- 治療研究素材の治療研究の実施計画書作成
- 医師告知用文書作成
- 治療プロトコルの作成
- 会員医師に対して治療研究素材の告知
- 当会ＨＰにて研究内容の掲載
- 患者説明文書作成
- 患者申込書作成
- 患者同意書作成
- 同意撤回書作成
- 問診票作成
- 患者アンケート作成
- その他業務は応相談
効果測定研究の実施（オープン比較試験）※臨床研究法・特定臨床研究
費用
100万円＋税（税込110万円）
倫理審査・申請費用100万円＋税（税込110万円）/別途
※倫理審査結果が不可の場合、再申請費用50万円＋税（税込55万円）/別途
条件
各種安全性試験の報告書を提出
人数分の素材を無償提供
支援業務内容
- 素材投与群への治療研究の実施（10～20名程度）
- 倫理審査提出用資料の作成補助/書類の提出
- 研究計画書の作成/患者同意書作成/問診票作成/患者用申込書作成
- 医師告知用リーフレット作成/研究代表者の選定/研究医師の選任/当会ＨＰに研究内容掲載
- その他業務は応相談
※研究終了後、（2割以上）効果ありの場合、希望者は有償での治療研究に移行可
