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シリカ溶液【糖尿病】研究部会

研究名称

糖尿病患者に対して、高濃度に珪素を含有したシリカ溶液(アモルファス水溶性珪素)サプリメントの飲用による、治療・改善効果に関する多施設共同研究

研究の概要

本国(日本)で、1000万人を超える患者が存在すると推定され、大変問題となっている疾患に2型糖尿病があります。この疾患に対して、過去数十年にわたり、多数の医師から効果があると症例報告がある素材で、高濃度の珪素を含有する「シリカ溶液(アモルファス水溶性珪素)サプリメント」があります。

そこで、このシリカ溶液に関して、実際の効果を検証するため、当会会員医師の医療機関において、実際の治療(実臨床)で上記素材を使用し、糖尿病患者の症状が改善するのか、また血糖値やHbA1cの数値が低下するのか、症例の積み上げによる効果測定に関する多施設共同研究を行うことにしました。

研究の背景、意義と必要性

2016年に厚生労働省で行った「国民健康・栄養調査」によると国内の糖尿病患者数は約1,000万人と推定されています。ところが同じ調査で、治療を受けている患者は約76.6%と報告されています。つまり糖尿病であることに気付かないでいる人や、気付いていても治療をしないでいる人が少なくないことがわかります。

糖尿病は自覚症状が少ないためにこのような状況となっているのですが、治療しないでいると、やがて全身にさまざまな障害を起こすのがこの病気の特徴であり、恐ろしい点です。

糖尿病には1型と2型があり、1型糖尿病では膵臓のβ細胞が何らかの理由によって破壊されることで、血糖値を調節するインスリンが枯渇してしまい、高血糖、糖尿病へと至ります。一方2型糖尿病では、肥満などを原因として、膵臓のランゲルハンス島(膵島)にあるβ細胞からのインスリン分泌量が減少し、筋肉、脂肪組織へのグルコースの取り込み能が低下(インスリン抵抗性が増大)し、結果として血中のグルコースが肝臓や脂肪組織でグリコーゲンとして貯蔵されず、血中のグルコースが正常範囲を逸脱して高い血糖値(空腹時血糖≧126mg/dL、HbA1c≧6.5%、経口ブドウ糖負荷試験(75gOGTT)で2時間値が200mg/dL以上など)となり、糖尿病となります。糖尿病は、未だ確実に効果を上げる治療法が見つかっておらず、本国(日本)においてだけでなく、世界中で問題となっており、その治癒・改善に効果の高い治療法が求められています。

当会では、実際の治療の中で、様々な素材を使用した症例の積み上げにから、糖尿病の治癒・改善に対して、効果的な治療法法を見つけられるのではないか、と考えています。

本研究の目的

こうした状況を受けて、糖尿病治療に関する治療法に関して、現在の標準治療と組み合わせて使用できる、効果的な治療法を探索する必要性を感じます。また、現在の標準治療と組み合わせた、糖尿病に対する統合医療の推進によって、日本での糖尿病の罹患率の減少を目指し、そして最終的には、糖尿病を完治できる治療法の確立により、世界中に存在する糖尿病患者の救済を図ります。

研究対象者(適格条件と除外条件)

下記の条件を全て満たす患者を対象とします。

適格条件

  • 2型糖尿病患者((1) 随時血糖値が 200mg/dL以上、または(2) 空腹時血糖値が 126mg/dL以上、または(3) 75gブドウ糖負荷試験※で2時間値が200mg/dL以上、または(4) HbA1cが6.5%以上、など)
  • 20歳以上65歳以下の患者
  • 一般状態が良好(Performance Statusが0~2)である患者
    【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050

除外条件

  • 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
  • 重篤な活動性感染症を有する患者
  • 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
  • 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
  • 透析を必要とする腎障害患者
  • 血清ビリルビン値正常上限1.5倍以上、血清AST・ALT正常上限2.5倍以上のいずれかに該当する肝機能障害を有する患者
  • 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
  • その他、主治医が不適当と判断した患者

説明、同意取得の方法

本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得る。

研究の方法

  • 研究の種類・デザイン:治療の積み上げによる観察研究(症例報告=ケーススタディ)
  • 研究のアウトライン:
    (1)研究参加申込者を募集し、参加希望者に(被験者負担の)有償試験(問診、血液検査、ほか)を実施し、適格条件・除外条件を判定します。研究対象者10名を選定し、選ばれた10名に対して、4週間分のシリカ溶液を無償提供します。
    (2)治療期間中はプロトコル(経口投与プログラム)に従って、試験前と、素材投与終了(4週)後に、血糖値及びHbA1cの測定、CTCAE4.0による有害事象及び副作用の判定、被験者自己申告、医師所見、などで、副作用の低減に関して効果測定を行う。
    (3)治療効果の判定に関しては、固定腫瘍の効果判定基準(RECIST1.1)を応用し、CR(治癒・著効)/PR(部分寛解)/SD(不変)/PD(悪化)の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE(評価不能)、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA(適用除外)で効果判定を行います。
    ※NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。
  • 研究対象者の試験参加予定期間:1クール4週間で、効果を評価します。
  • 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等:シリカ溶液(アモルファス水溶性珪素)サプリメント3mlを含む約100mlの飲料水を、3時間毎に1日5回、経口投与(飲用)します。
  • 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法:液状、1回あたりの容量は約3ml、主成分はアモルファス水溶性珪素です。
  • 併用薬(療法)に関する規定:特になし(ただし、パイロットスタディ中は、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などはご遠慮ください。)

評価項目

  • 主要評価項目(Primary Endpoint):
    糖尿病の治癒・改善効果
    →血液検査(血糖値、HbA1c)の測定による
  • 副次的な評価項目(Secondary Outcomes、Secondary Endpoint):
    その他の改善効果
    →一般血液検査・尿検査などによる改善指標の好転、患者自己申告、医師所見、(SF36、EQ-5D)などによるQOL尺度の判定など
  • 安全性評価項目:
    (CTCE4.0に準拠して)有害事象の有無

費用負担、健康被害の補償

研究対象者による費用負担(有償):

  • パイロットスタディの10例は、検査料・診察料など通常医療の部分のみ患者(研究対象者)の自己負担。
    研究素材(シリカ溶液(アモルファス水溶性珪素)サプリメント)×4週間分(50ml容器×9本)は、メーカーより支給。
  • パイロットスタディ後ノ実臨床は、検査料・診察料に加えて、研究素材の製品代も(研究対象者)の自己負担。
    研究素材(シリカ溶液(アモルファス水溶性珪素)サプリメント=単価4,000円)×4週間分(50ml容×9本)で36,000円をサプリメント代として計上。

※本研究素材は、形式上、サプリメント(=栄養補給)となりますので健康保険はききません。
※また税法上、サプリメント購入は治療ではないため、医療費として税金控除の対象にはなりません。
※本研究で使用する素材は食品に分類されており、これまで健康被害の報告はありません。
※また本研究で使用する素材は飲用によるため侵襲がなく、研究対象者に行われた治療に関する症例報告の積み上げによる観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。
※本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。

研究資金源と利益相反

本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる研究資金援助は10例の素材提供のみで、資金的な援助はありません。そのため利益相反に関する報告はありません。

研究組織

研究代表者 :(愛知医科大学教授)福沢嘉孝先生(愛知)
研究副代表者:(よろずクリニック院長)萬憲彰先生(鳥取)
ほか未定

研究対象者および関係者からの相談への対応(窓口)

一般社団法人 日本先進医療臨床研究会(JSCSF)シリカ溶液研究部会
(Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine(JSCSF))
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL:03-5542-1597 FAX:03-4333-0803(電話受付:平日10時~17時)
ホームページ:https://jscsf.org/

参考文献、参考資料

研究の注意事項

  • 特に、注意事項はありません。

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