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あいざめ生肝油【B型肝炎】研究部会

研究名称

B型肝炎に対する、あいざめ生肝油を用いた、治癒・改善効果に関する多施設共同研究

研究の概要

難治性疾患であるB型肝炎に対し、本国(日本)で過去数十年にわたり、多数の医師から症例報告がある素材で、あいざめ生肝油のサプリメントがあります。これを使用した患者で、B型肝炎ウイルスの陰性化(消失)や肝機能の改善など、多くの症例報告があります。

そこで、B型肝炎治療に対する「あいざめ生肝油」の治療効果を検証するため、B型肝炎患者に対する実際の治療(臨床)において上記素材を使用し、症例の積み上げによる効果測定に関する、多施設共同研究を行うことにしました。

研究の背景、意義と必要性

B型肝炎ウイルス(hepatitis B virus ; HBV)持続感染者は世界で約4億人存在すると推定されています。わが国(日本)においては人口の約1%150万人程度がB型肝炎ウイルス保有者(キャリア)といわれています。9割以上の患者は持続感染に移行し、そのうち約9割は非活動性キャリアとなり、ほとんどの症例で病態は安定化(沈静化)します。残りの約1割ではウイルスの活動性が持続して慢性肝炎の状態が続き、年約2%で肝硬変へ移行し、肝細胞癌、肝不全、肝臓がんなどに進展します。B型肝炎の現在の主な治療法は、インターフェロンや核酸アナログ製剤を用いた抗ウイルス療法などですが、C型肝炎とは異なり、ウイルスを完全に排除することは今のところできていません。そこで、B型肝炎ウイルスを完全に排除できるような、効果的な治療法が求められています。

当会では、実際の治療の中で、研究素材を使用した症例の積み上げにから、こうした効果的な治療法がつけられるのではないか、と考えています。

本研究の目的

上記の状況を受けて、B型肝炎ウイルスを完全に排除し、HBs抗体の陽性を示すような、効果的な治療法を探索する事が本研究の目的です。

研究対象者(適格条件と除外条件)

下記の条件を全て満たす患者を対象とします。

適格条件

  • B型肝炎と診断を受けた患者
  • 未治療、または標準的な治療を受けているが効果不十分な患者、または現在治療を受けていない患者
  • 20歳以上65歳以下の患者
  • 一般状態が良好(Performance Statusが0~2)である患者
    【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050
  • 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による(未成年者に関しては代諾者による)文書同意が得られた患者。

除外条件

  • 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
  • 重篤な活動性感染症を有する患者
  • 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
  • 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
  • 透析を必要とする腎障害患者
  • 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
  • その他、主治医が不適当と判断した患者

説明、同意取得の方法

本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ます。未成年者に関しては、代諾者でのインフォームドコンセント(文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ること、以下、「IC」という。)を行います。

未成年者等が研究対象者のとき、代諾者の他に本人へ説明を行い、賛意を得る行為をインフォームド・アセント(以下、「IA」という。)といい、本研究では、出来る限りIAを行います。研究者等、又は既存試料・情報を提供するものが代諾者から IC を受けた場合、研究対象者が研究実施されることにみずから意向を表せると判断できるときは、対象となる未成年者からもICを受けるようにします。研究対象者が研究実施、継続の全部または一部に対して拒否の意向を示したときにはその意向を尊重するように努めます。

研究の方法

  • 研究の種類・デザイン:治療の積み上げによる観察研究(症例報告=ケーススタディ)
  • 研究のアウトライン:
    (1)研究参加希望者を募集し、参加希望者に(被験者負担の)有償試験(問診、血液検査、ほか)を実施し、適格条件・除外条件を判定します。
    (2)研究対象者5名を選定し、選ばれた5名に対して、12週間分の研究素材(あいざめ生肝油のサプリメントカプセル)を無償提供します。
    (3)治療期間中はプロトコル(経口投与プログラム)に沿って、4週間に1回の頻度で通院し、試験中と試験後(12週後)に、日本肝臓学会・肝炎診療ガイドライン作成委員会が作成したB型肝炎治療ガイドライン(第3版:2017年8月)に基づいて血液検査(HBs抗原の消失、HBs抗体の出現)を行い、「慢性肝不全の回避ならびに肝細胞癌発生の抑止」の効果を観察します。
    (4)また、治療期間中の副作用に関してCTCE4.0に準拠して、被験者自己申告、医師所見などで副作用の発生などの観察を行い、治療効果に関しては固形腫瘍治療の評価基準RECIST1.1を参考に、(CR/PR/SD/PD、及びNE/NA)にて効果判定を行います。
  • 研究対象者の試験参加予定期間:1クール12週間で、効果を評価します。
  • 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等:あいざめ生肝油400mg含有、580mgのサプリメントカプセルを、1日3回×6カプセル=18カプセル、毎食前(朝食・昼食・夕食)に12週(84日間)、経口投与(飲用)します。
  • 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法:カプセル
  • 併用薬(療法)に関する規定:特になし(ただし、パイロットスタディ中は、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などはご遠慮ください。)

評価項目

  • 主要評価項目(Primary Endpoint):
    慢性肝不全の回避ならびに肝細胞癌発生の抑止
    →血液検査(HBs抗原の消失、HBs抗体の出現)、
    ※、固形腫瘍の評価基準である「RECIST1.1」を参考に、CR(治癒・著効)/PR(部分寛解)/SD(不変)/PD(悪化)の4段階で評価・判定し、治療は完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE(評価不能)、プロトコール逸脱または途中脱落はNA(適用除外)で効果判定を行います。※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。)
  • 副次的な評価項目(Secondary Outcomes、Secondary Endpoint):
    その他の症状・状態の出現、生命予後ならびにQOLの改善
    →ALT持続正常化(30 U/L以下)、HBe抗原陰性かつHBe抗体陽性(HBe抗原陽性例ではHBe抗原陰性化、HBe抗原陰性例ではHBe抗原陰性およびHBe抗体陽性状態の持続)、HBV DNA増殖抑制
    →一般血液検査、尿検査、SF36(Ver.2)またはEQ-5DによるQOL尺度の判定など)、など
  • 安全性評価項目:
    (CTCE4.0に準拠して)有害事象の有無

費用負担、健康被害の補償

研究対象者による費用負担(有償):

  • パイロットスタディの5例は、検査料・診察料など通常医療の部分のみ患者(研究対象者)の自己負担。
    研究素材(あいざめ生肝油)×約84日分(12週分)は、メーカーより支給。
  • パイロットスタディ後の臨床は、検査料・診察料に加えて、研究素材の製品代も研究対象者の自己負担。
    研究素材(あいざめ生肝油=単価32400円)×84日分(12週分)(4本)で129,600円はサプリメント代となります。

※本研究素材は、形式上、サプリメント(=栄養補給)となりますので健康保険はききません。
※また税法上、サプリメント購入は治療ではないため、医療費として税金控除の対象にはなりません。
※本研究で使用する素材は食品に分類されており、これまで健康被害の報告はありません。
※また本研究で使用する素材は飲用によるため侵襲がなく、研究対象者に行われた治療に関する症例報告の積み上げによる観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。
※本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。

研究資金源と利益相反

本研究は研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる研究資金援助は5例の素材提供のみで、資金的な援助はありません。そのため、利益相反に関する報告はありません。

研究組織

研究代表者 :(愛知医科大学教授)福沢嘉孝先生(愛知)
研究副代表者:(よろずクリニック院長)萬憲彰先生(鳥取)
研究責任医師:(のぞみクリニック医師)筋野甫先生(東京)
ほか

研究対象者および関係者からの相談への対応(窓口)

一般社団法人 日本先進医療臨床研究会(JSCSF)あいざめ生肝油研究部会
(Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine(JSCSF))
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL:03-5542-1597 FAX:03-4333-0803(電話受付:平日10時~17時)
ホームページ:https://jscsf.org/

参考文献、参考資料

研究の注意事項

参加ご希望の方は、下記の注意事項をよくお読みの上お申込み、またはお問合せください。

  • 保管:常温可(冷暗所推奨)

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