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重炭酸イオン入浴剤【皮膚疾患他】研究部会

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研究名称

アトピー性皮膚炎・乾癬など皮膚疾患に対する、重炭酸イオン入浴剤を用いた、治癒・改善に関する多施設共同研究

研究の概要

皮膚疾患の代表例といえば、乾癬やアトピー性皮膚炎などでしょう。これらの皮膚疾患の原因については色々な研究が進んでいますが、まだ多くは解明されておらず、根本的な治療法もまだ確立されていません。

ところが、この難治性疾患である「乾癬」や「アトピー性皮膚炎」に対して、重炭酸イオン入浴剤を使用した重炭酸NO療法によって、治癒・改善したとの報告が多数あります。

そこで当会では、アトピー性皮膚炎に対して、「重炭酸イオン入浴剤」を用いて実際の治療(臨床)に使用し、その症例報告を集積する事で、アトピー性皮膚炎に対する治癒・改善効果の多施設共同研究を行うことにしました。

研究の背景、意義と必要性

乾癬は慢性の経過をとる皮膚疾患で、炎症を起こす細胞が集まって活性化し、健康な皮膚と比べて10倍以上の速度で生まれ変わり、生産が過剰な状態になっています。過剰に生産された表皮の細胞は厚く積み上がり、鱗屑となってはがれ落ちていきます。国内の患者数は10万人(1000人に1人)以上といわれています。男女比は2対1で男性に多く、年齢層は幅広いですが男性では30代、女性では10代および50代での発症が多いようです。

アトピーは「奇妙な」という意味のギリシャ語「アトポス」に由来するアレルギー疾患です。世界アレルギー機構(WAO)の定義では、アトピーは主にタンパク質のアレルゲンでIgEを産生する傾向が高いアレルギー疾患で、典型的な症状として喘息、鼻炎、湿疹を示すとされています。日本皮膚科学会ガイドラインでは、アトピー性皮膚炎は表皮、なかでも角層の異常に起因する皮膚の乾燥とバリアー機能の異常という、皮膚の生理学的異常を伴い、多彩な非特異的刺激反応および特異的アレルギー反応が関与して生じるとされていますが、今なお根本的な治癒に至る治療法は見つかっていません。

先進国では21世紀までに過去30年にわたり小児アトピー性疾患(喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻結膜炎)が大幅に増加しており、大きな問題となっています。またアレルギー性疾患とアトピー性皮膚炎の関連は十分に証明されており、アトピーと多くのアレルギー疾患は同じ方向性の取り組みで、治癒・改善が望めるのではないかと考えられています。

これらの難治性疾患に対し、標準的な治療法を補い治癒・改善効果を増大出来る補完療法や、標準的な治療法に替わって治癒・改善を目指せる効果的な治療法が求められています。

当会では、これまで治療で試してこなかった素材を使用し、実際の臨床での治療・改善が報告された症例報告の集積から、効果的な治療法が見つけられるのではないか、と考えています。

本研究の目的

上記の状況を受けて、本国(日本)において、難治性の皮膚疾患のである「乾癬」及び「アトピー性皮膚炎」の治療に関する統合医療を推進すべく、効果的な先端医療及び補完代替医療を探索する必要性を感じます。また標準治療と先端医療及び補完代替医療を組み合わせた、統合医療の推進によって、日本でのアトピー疾患の罹患率の減少を目指します。そして最終的には、「乾癬」や「アトピー性皮膚炎」を根治できる治療法の確立と、発病させない予防・先制医療の確立により、世界中に存在する難治性皮膚疾患「乾癬」や「アトピー性皮膚炎」などの難病難民の救済を図ります。

研究対象者(適格条件と除外条件)

下記の適格条件を全て満たし、除外条件のいずれにも該当しない患者を対象とします。

適格条件

  • 「乾癬」または「アトピー性皮膚炎」、と診断を受けた患者
  • 未治療または標準治療では改善しない患者で現在治療を受けていない患者
  • 一般状態が良好(Performance Statusが0~2)である患者
    【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050
  • 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による(未成年者に関しては代諾者による)文書同意が得られた患者。

除外条件

  • 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
  • 重篤な活動性感染症を有する患者
  • 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
  • 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
  • 透析を必要とする腎障害患者
  • 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
  • その他、主治医が不適当と判断した患者

説明、同意取得の方法

本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ます。未成年者に関しては、代諾者でのインフォームドコンセント(文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ること、以下、「IC」という。)を行います。

未成年者等が研究対象者のとき、代諾者の他に本人へ説明を行い、賛意を得る行為をインフォームド・アセント(以下、「IA」という。)といい、本研究では、出来る限りIAを行います。研究者等、又は既存試料・情報を提供するものが代諾者から IC を受けた場合、研究対象者が研究実施されることにみずから意向を表せると判断できるときは、対象となる未成年者からもICを受けるようにします。研究対象者が研究実施、継続の全部または一部に対して拒否の意向を示したときにはその意向を尊重するように努めます。

研究の方法

  • 研究の種類・デザイン:治療の積み上げによる観察研究(症例報告=ケーススタディ)
  • 研究のアウトライン:研究への参加希望者を募集し、参加希望者に、自己負担で有償試験(問診、血液検査、尿検査、皮膚写真撮影、ほか)を受けて頂き、適格条件・除外条件を判定します。パイロットスタディとして「乾癬」で10名、「アトピー性皮膚炎」で10名の合計20名の研究対象者を選定し、選ばれた研究対象者に対しては、30日分、研究素材(重炭酸イオン入浴剤)を無償提供し、入浴剤を規定量入れた浴槽で、40度以下の温度に設定した湯に、1日1回10~15分、入浴して頂きます。その際、強く皮膚をこする洗浄は控えてください。また合成海面活性剤、石油由来成分含有のスキンケア剤など炎症物質の皮膚からの浸透を促す素材の使用も控えてください。治療期間中はプロトコル(入浴指導)に従い、1か月後、プロトコル終了後に通院し、一般検査と、乾癬のマーカー(BSA、PASI(パシ)など)、及びアトピー性皮膚炎のマーカー(血清 TARC 値、血清IgE 値、LDH 値、末梢血好酸球数の測定、及び、EASIなど)を測ります。研究素材の投与終了後2週間以内に、効果測定の検査を行ってください。
  • 研究対象者の試験参加予定期間:1クール30日間(約1か月)で効果を評価します。
  • 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等:200リットル以下のお湯に、本研究素材を4個投入し、30日間(約1か月間)入浴。
  • 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法:タブレット上の入浴剤。
  • 併用薬(療法)に関する規定:特にありません。(ただし、パイロットスタディ中は、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などはご遠慮ください。)

評価項目

  • 主要評価項目(Primary Endpoint):
    難治性皮膚疾患「乾癬」、「アトピー性皮膚炎」の治癒・改善の効果
    (乾癬に関しては、BSA、PASI(パシ)などの指標によって、皮膚の状態をもとに点数化する方法、または、患者さん自身が皮膚の症状によって感じる不便さをもとに点数化する方法「DLQI」、「PDI」などを用いる)
    (アトピー性皮膚炎に関しては、血清 TARC 値、血清IgE 値、LDH 値、末梢血好酸球数の測定、及び、EASIによって指標判定する)
    ※どちらも、固形腫瘍の評価基準である「RECIST1.1」を参考に、CR(治癒・著効)/PR(部分寛解)/SD(不変)/PD(悪化)の4段階で評価・判定し、治療は完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE(評価不能)、プロトコール逸脱または途中脱落はNA(適用除外)で効果判定を行います。※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。
  • 副次的な評価項目(Secondary Endpoint):
    その他の症状、状態の出現
    医師所見、患者自己申告、一般血液検査、一般尿検査、SF36(Ver.2)またはEQ-5DによるQOL尺度の判定など)、など
  • 安全性評価項目:(CTCE4.0に準拠して)有害事象の出現

費用負担、健康被害の補償

研究対象者による費用負担(有償):

  • パイロットスタディの各10例(合計20例)は、検査料・診察料など通常医療の部分のみ患者(研究対象者)の自己負担。
    研究素材(重炭酸イオン入浴剤)×1か月分は、メーカーより支給。
  • パイロットスタディ後の臨床は、検査料・診察料に加えて、研究素材の製品代も研究対象者の自己負担。
    研究素材(重炭酸イオン入浴剤=単価未定×1か月分で、総額は約?円となります。

※本研究素材は、形式上、入浴剤となりますので健康保険はききません。
※また税法上、入浴剤購入は治療ではないため、医療費として税金控除の対象にはなりません。
※本研究で使用する素材は雑貨に分類されており、これまで健康被害の報告はありません。
※また本研究で使用する素材は入浴用であるため侵襲がなく、研究対象者に行われた治療に関する症例報告の積み上げによる観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。
※本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。

研究資金源と利益相反

本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、パイロットスタディの20例以外、メーカーによる資金的な援助はありません。そのため、利益相反に関する報告はありません。

研究組織

研究代表者 :(愛知医科大学教授)福沢嘉孝先生(愛知)
研究副代表者:(よろずクリニック院長)萬憲彰先生(鳥取)
研究責任医師:(田中クリニック)田中善先生(大阪)
ほか

研究対象者および関係者からの相談への対応(窓口)

一般社団法人 日本先進医療臨床研究会(JSCSF)重炭酸イオン入浴剤【皮膚疾患】研究部会
(Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine(JSCSF))
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL:03-5542-1597 FAX:03-4333-0803(電話受付:平日10時~17時)
ホームページ:https://jscsf.org/

参考文献、参考資料

研究の注意事項

本研究に参加をご希望の方は、下記の注意事項をよくお読みの上お申込み、またはお問合せください。

  • 研究素材(重炭酸イオン入浴剤)を、規定量入れてください。
  • お湯の温度は40度以下の温度に設定してください。
  • 1日1回10~15分程度、入浴してください。
  • 入浴時に、強く皮膚をこする洗浄は控えてください。
  • 合成海面活性剤、石油由来成分を含むスキンケア剤など、炎症物質の皮膚からの浸透を促す素材の使用は控えてください。

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