世界中の「がん難民」「難病難民」を救済する!

珊瑚焼成カルシウム【骨粗鬆症】研究部会

  • HOME »
  • »
  • 珊瑚焼成カルシウム【骨粗鬆症】研究部会

研究名称

骨粗鬆症に対する、珊瑚焼成カルシウムを用いた、治癒・改善の多施設共同研究

研究の概要

骨粗鬆症は骨密度が低下し、骨の中身がスカスカになる病気です。一度発症すると骨密度を健康的な状態に治すまでに時間がかかります。現在の標準的な治療法としては、症状に合わせた薬物投与、新しい骨を作り出す食生活、健康的な骨を維持するための運動療法など様々な治療法を組み合わせ、これを長期的に行っていく必要があります。通常、一度低下した骨密度をアップさせるためにはかなり長期の時間がかかりますが、「珊瑚焼成カルシウムパウダー」を用いたサプリメント療法で、骨密度60%台の女性が3か月程度で、骨密度90%台まで回復したとの報告がありました。
そこで当会では、骨密度が60%程度まで低下している骨粗鬆症の患者に対して、「珊瑚焼成カルシウムパウダー」を用いたサプリメント療法によって、骨密度の強化、及び、骨粗鬆症の治癒・改善の効果を観察し、その症例報告を集積する事で、治癒・改善に関する多施設共同研究を行うことにしました。

研究の背景、意義と必要性

わが国においては,人口の急速な高齢化に伴い骨粗鬆症の患者が年々増加しつつあり,その数は現時点では1300 万人と推測されています。患者の8割は女性で高齢の女性に多く、60代女性の3人に1人、70代女性の2人に1人が、患者の可能性があると言われています。初期段階に自覚症状はなく、骨折して初めて気付くケースも少なくありません。その為、その対策が医療のみならず社会的にも重要な課題となっています。

「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版」でも以下の様に述べています。
「骨粗鬆症についての一般の医師の理解はいまだに不十分で,骨粗鬆症検診により抽出された要精検者の受け皿となる医療施設が極めて少ないのが現状です。医師のなかには骨粗鬆症は単なる「骨の老化現象」であり、「疾患」ではなく、したがって予防も治療も不必要と考えている人が少なからずいます。骨粗鬆症は骨の「病的老化」で、明らかな「疾患」であり、骨折は骨が脆くなるために起こる合併症で、予防および治療が必要です。骨粗鬆症の予防において重要なことは、第一に、成長期における骨量を十分に増加させて高い骨量頂値を獲得することです。次に重要なことは、女性においては閉経後急速に骨量が減少するので、閉経後女性の急速な骨量減少者を早期にスクリーニングし、骨量のさらなる減少をくい止めることです。さらに骨量がすでに著しく低下している高齢者においては,骨量の維持とともに転倒の防止が重要です。」

ところが、骨粗鬆症に対する現時点での標準的な治療は、病的状態を脱する骨密度の回復までに、大変時間が掛かります。

そこで、これら標準的な治療法を補完し、より効果的に治癒・改善効果を増大出来るような補完代替療法や、標準的な治療法に替わって治癒・改善を目指せるような、効果的な治療法が求められています。

当会では、これまでの治療で試してこなかった、治療素材及び予防素材を使用し、実際の臨床で治療を行った症例報告の集積から、効果的な治療法や予防法を見つけられるのではないか、と考えています。

本研究の目的

上記の様な状況を受けて、本国(日本)において、骨粗鬆症の治療に関する新たな方法として、効果的な先端医療及び補完代替医療を探索する必要性を感じます。また、標準治療と先端医療及び補完代替医療を組み合わせた、統合医療の推進によって、日本での骨粗鬆症の罹患率の減少を目指します。そして最終的には、アトピー疾患を根治できる治療法の確立と、発病させない予防・先制医療の確立により、世界中に存在する骨粗鬆症などの難病難民の救済を図ります。

研究対象者(適格条件と除外条件)

下記の適格条件を全て満たし、除外条件のいずれにも該当しない患者を対象とします。

適格条件

  • 骨粗鬆症と診断を受けた患者、または骨密度測定で70%未満と診断を受けた方
  • 未治療、または標準治療では改善せず現在治療を受けていない患者
  • 一般状態が良好(Performance Statusが0~2)である患者
    【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050
  • 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
  • 60歳以上の女性

除外条件

  • 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
  • 重篤な活動性感染症を有する患者
  • 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
  • その他、主治医が不適当と判断した患者

説明、同意取得の方法

本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ます。

研究の方法

  • 研究の種類・デザイン:治療の積み上げによる観察研究(症例報告=ケーススタディ)
  • 研究のアウトライン:研究への参加希望者を募集し、参加希望者に、自己負担で有償試験(問診、骨密度測定、レントゲン撮影、ほか)を受けて頂き、適格条件・除外条件を判定します。パイロットスタディとして10名の研究対象者を選定し、選ばれた研究対象者に対しては、90日分(約3か月間)、研究素材(珊瑚焼成カルシウム)を無償提供します。研究対象者は1リットルの飲用水に約2gの素材を入れたものを、90日間飲用して頂きます。治療期間中はプロトコル(飲用指導)に沿い、毎日1リットルの珊瑚焼成カルシウム入り飲料水を飲用して頂きます。90日(約3か月)後、プロトコル終了後に通院し、一般検査と骨密度測定、レントゲン撮影など、骨粗鬆症のマーカーを測ります。研究素材の投与終了後2週間以内に、効果測定の検査を行ってください。効果測定の評価は、RECIST1.1に準拠して、CR(治癒・著効)/PR(部分寛解)/SD(不変)/PD(悪化)の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE(評価不能)、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA(適用除外)で効果判定を行います。
    ※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。
  • 研究対象者の試験参加予定期間:1クール90日間(約3か月間)で効果を評価します。
  • 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等:1リットルの水に、本研究素材を約2g混入したものを飲用(経口投与)×90日(約3か月間)。
  • 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法:珊瑚を2000度の熱で焼成した、酸化Caを主成分とする粉状のミネラルパウダー
  • 併用薬(療法)に関する規定:特にありません。(ただし、パイロットスタディ中は、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などはご遠慮ください。)

評価項目

  • 主要評価項目(Primary Endpoint):
    骨粗鬆症の骨密度の増加による、骨粗鬆症の治癒・改善の効果
    骨粗鬆症の測定は、DXAまたはDEXAにて測定し、YAM(young adult mean)を基準値として3か月後の変化で判定。※RECIST1.1を準拠して、CR(治癒・著効)/PR(部分寛解)/SD(不変)/PD(悪化)の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE(評価不能)、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA(適用除外)で効果判定を行います。※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。)
  • 副次的な評価項目(Secondary Endpoint):
    その他の症状、状態の出現
    医師所見、患者自己申告、一般血液検査、一般尿検査、SF36(Ver.2)またはEQ-5DによるQOL尺度の判定など)、など
  • 安全性評価項目:
    (CTCE4.0に準拠して)有害事象の出現

費用負担、健康被害の補償

研究対象者による費用負担(有償):

  • パイロットスタディの10例は、検査料・診察料など通常医療の部分のみ患者(研究対象者)の自己負担。
    研究素材(珊瑚焼成カルシウム)×1か月分(1袋)は、メーカーより支給。
  • パイロットスタディ後の臨床は、検査料・診察料に加えて、研究素材の製品代も研究対象者の自己負担。
    研究素材(珊瑚焼成カルシウム=単価未定×1か月分(1袋)で、総額は約?円となります。

なお本研究は、原則として自由診療で行われる治療で、患者自己負担での素材購入となりますので、健康保険はききません。また、診察料・検査料は医療費として税金控除の対象となりますが、本研究素材は栄養補給用のサプリメントとなるため医療費控除の対象とはなりません。

※本研究で使用する素材は食品と分類されます。本素材による健康被害はこれまで報告されていません。また本研究で使用する本素材は侵襲がなく、研究対象者に行われた治療に関する症例報告の集積による観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。
本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。
なおもし、本研究の期間中や終了後に何か気になる症状が現れましたら、どのようなことでも遠慮なく申し出て下さい。前述した通り、金銭的な補償はありませんが、通常の診療と同様に適切に対処いたします。その際の医療費は自己負担となりますが、通常あなたが加入している健康保険が使用されますので、自費分をご負担いただくことになります。
また、本研究への参加を希望しない場合でも、あなたには標準的な治療法を選択する権利があります。また、標準的な治療法が存在しない難治性の疾患であっても、国内外で、効果や有効性が報告された治療法や臨床研究が存在する可能性もあります。詳しい情報は、担当医師、または当会事務局までお尋ねください。

研究資金源と利益相反

本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、パイロットスタディの10例以外、メーカーによる資金的な援助はありません。そのため、利益相反に関する報告はありません。

研究組織

研究代表者 :(愛知医科大学教授)福沢嘉孝先生(愛知)
研究副代表者:(よろずクリニック院長)萬憲彰先生(鳥取)
ほか

研究対象者および関係者からの相談への対応(窓口)

一般社団法人 日本先進医療臨床研究会(JSCSF)珊瑚焼成カルシウム【骨粗鬆症】研究部会
(Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine(JSCSF))
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL:03-5542-1597 FAX:03-4333-0803(電話受付:平日10時~17時)
ホームページ:https://jscsf.org/

研究の注意事項

本研究に参加をご希望の方は、下記の注意事項をよくお読みの上お申込み、またはお問合せください。

  • 研究素材(珊瑚焼成カルシウム)2gを、1リットルの水に溶かして飲用してください。
  • (珊瑚焼成カルシウムパウダー)を直接、口に入れる事は絶対に避けてください。

資料ダウンロード

臨床研究申込フォーム

※日本先進医療臨床研究会に未参加の医師は本臨床研究を行うことはできません。
まずはこちらのページより、日本先進医療臨床研究会への参加をお願いします。

医師・医療機関情報

※全て必須項目となります。

●会員区分
会員未入会
※お申し込みには当研究会への入会が必要となるため、日本先進医療臨床研究会入会申込書と医師免許のコピーを別途お送りください。

●医師氏名

●医師氏名(フリガナ)

●医師氏名(ローマ字)

●医療機関名

●医療機関名(英語名)

医療機関所在地・連絡先

※全て必須項目となります。

●郵便番号

●所在地

●電話番号

●FAX番号

●携帯電話番号

●メールアドレス

研究素材送付先情報

▼「医療機関所在地・連絡先」と異なる場合は以下にご入力ください。

●郵便番号

●住所

●電話番号

●FAX番号

自由記入欄

確認画面は表示されません。上記内容でよろしければチェックを入れて送信してください。

臨床研究

お問い合わせはこちらまで TEL 03-5542-1597 【営業時間】平日10:00~17:00

プレスリリース
寄付支援のお願い

最新のお知らせ

臨床研究

PAGETOP
Powered by WordPress & BizVektor Theme by Vektor,Inc. technology.