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ミネラルバスパウダー入浴剤【アトピー】研究部会

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研究名称

アトピー性皮膚炎患者に対する、ミネラルバスパウダー入浴剤を用いた治癒・改善の多施設共同研究

研究の概要

2015年4月にも慶応義塾大学の実験で黄色ブドウ球菌等の異常細菌巣によってアトピーの炎症が引き起こされることが明らかになりました。黄色ブドウ球菌は健常者の皮膚にはほとんど存在しませんが、アトピー性皮膚炎患者の皮膚には大変多い事が分かっています。そして、アトピーの肌のかゆみの元になるエントロキシンやロイコシジンと呼ばれるスーパー抗原はこの黄色ブドウ球菌が出しています。

アトピーのかゆみを消すために、これまで多くの方法が試されてきました。消毒剤や石鹸や洗浄剤、またシャワーや入浴などで、この菌を洗い落そうとすると、皮膚を守るバリアーである皮膚常在菌(善玉菌である表皮ブドウ球菌や日和見菌)も流れてしまいます。そこで他の常在菌を減らさず、黄色ブドウ球菌だけ減らす方法が必要とされました。

黄色ブドウ球菌など悪玉菌はアルカリ性の環境を好みます。善玉菌である表皮ブドウ球菌が優勢の肌では、弱酸性の皮脂でバリアーが保たれており、黄色ブドウ球菌が繁殖しにくくなっています。そこで弱酸性の洗浄剤や保湿剤など、これまで多くの方法が試されましたが、治療・改善の効果は上がりませんでした。

ところが、カルシウムなど天然ミネラルを主体とする強アルカリ性の入浴剤を使用した浴場で、多くのアトピー性皮膚炎患者の状態が改善したとの報告がありました。これは、強アルカリ性の湯に浸かる事で、皮膚の免疫力・自然治癒力が賦活され、返って弱酸性の肌を保とうとする自己防衛の為の機構が働くためではないかと推察されます。

そこで当会では、かゆみを伴うアトピー性皮膚炎に対して、研究素材として提供された強アルカリ性の「ミネラルバスパウダー入浴剤」を用いて、アトピー性皮膚炎の実際の治療(臨床)に使用して治癒・改善の効果を観察し、その症例報告を集積する事で、治癒・改善に関する多施設共同研究を行うことにしました。

研究の背景、意義と必要性

アトピーは「奇妙な」という意味のギリシャ語「アトポス」に由来するアレルギー疾患です。世界アレルギー機構(WAO)の定義では、アトピーは主にタンパク質のアレルゲンでIgEを産生する傾向が高いアレルギー疾患で、典型的な症状として喘息、鼻炎、湿疹を示すとされています。日本皮膚科学会ガイドラインでは、アトピー性皮膚炎は表皮、なかでも角層の異常に起因する皮膚の乾燥とバリアー機能の異常という、皮膚の生理学的異常を伴い、多彩な非特異的刺激反応および特異的アレルギー反応が関与して生じる、とされています。

先進国では21世紀までに過去30年にわたり小児アトピー性疾患(喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻結膜炎)が大幅に増加しており、大きな問題となっています。またアレルギー性疾患とアトピー性疾患の関連は十分に証明されており、アトピーと多くのアレルギー疾患は同じ方向性の取り組みで、治癒・改善が望めるのではないかと考えられています。

現在、アトピー疾患に対する標準的な治療法は薬剤治療が中心ですが、これらの標準的な治療法だけでは、重度のアトピー疾患を治癒する事は難しい現状です。そこで、これら標準的な治療法を補完して治癒・改善効果を増大出来るような補完代替療法や伝統医療・自然医療に基づく治療法(例えば、食事療法、栄養療法など)や、標準的な治療法に替わって治癒・改善を目指せるような、効果的な治療法が求められています。

当会では、これまでの治療で試してこなかった、様々な治療素材を使用し、実際の臨床で治療を行った症例報告の集積から、効果的な治療法を見つけられるのではないか、と考えています。

本研究の目的

上記の様な状況を受けて、本国(日本)において、アトピー疾患の治療に関する統合医療を推進すべく、効果的な先端医療及び補完代替医療を探索する必要性を感じます。また標準治療と先端医療及び補完代替医療を組み合わせた、統合医療の推進によって、日本でのアトピー疾患の罹患率の減少を目指します。そして最終的には、アトピー疾患を根治できる治療法の確立と、発病させない予防・先制医療の確立により、世界中に存在するアトピー疾患などの難病難民の救済を図ります。

研究対象者(適格条件と除外条件)

下記の適格条件を全て満たし、除外条件のいずれにも該当しない患者を対象とします。

適格条件

  • アトピー性皮膚炎、と診断を受けた患者
  • 未治療または標準治療では改善しない患者、または、現在治療を受けていない患者
  • 一般状態が良好(Performance Statusが0~2)である患者
    【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050
  • 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による(未成年者に関しては代諾者による)文書同意が得られた患者。

除外条件

  • 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
  • 重篤な活動性感染症を有する患者
  • 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
  • その他、主治医が不適当と判断した患者

説明、同意取得の方法

本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ます。未成年者に関しては、代諾者でのインフォームドコンセント(文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ること、以下、「IC」という。)を行います。

未成年者等が研究対象者のとき、代諾者の他に本人へ説明を行い、賛意を得る行為をインフォームド・アセント(以下、「IA」という。)といい、本研究では、出来る限りIAを行います。研究者等、又は既存試料・情報を提供するものが代諾者から IC を受けた場合、研究対象者が研究実施されることにみずから意向を表せると判断できるときは、対象となる未成年者からもICを受けるようにします。研究対象者が研究実施、継続の全部または一部に対して拒否の意向を示したときにはその意向を尊重するように努めます。

研究の方法

  • 研究の種類・デザイン:治療の積み上げによる観察研究(症例報告=ケーススタディ)
  • 研究のアウトライン:研究への参加希望者を募集し、参加希望者に、自己負担で有償試験(問診、血液検査、尿検査、皮膚写真撮影、ほか)を受けて頂き、適格条件・除外条件を判定します。パイロットスタディとして10名の研究対象者を選定し、選ばれた研究対象者に対しては、30日分、研究素材(ミネラルバスパウダー入浴剤)を無償提供し、入浴剤を規定量入れた浴槽で、40度以下の温度に設定した湯に、1日1回10~15分程度、入浴して頂きます。その際、強く皮膚をこする洗浄は控えてください。また合成海面活性剤、石油由来成分含有のスキンケア剤など炎症物質の皮膚からの浸透を促す素材の使用も控えてください。治療期間中はプロトコル(入浴指導)に沿い、1か月後、プロトコール終了後に通院し、一般検査とアトピー性皮膚炎のマーカー(血清 TARC 値、血清IgE 値、LDH 値、末梢血好酸球数の測定、及び、EASIなど)を測ります。研究素材の投与終了後2週間以内に、効果測定の検査を行ってください。効果測定の評価は、RECIST1.1に準拠して、CR(治癒・著効)/PR(部分寛解)/SD(不変)/PD(悪化)の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE(評価不能)、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA(適用除外)で効果判定を行います。
    ※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。
  • 研究対象者の試験参加予定期間:1クール30日間(約1か月)で効果を評価します。
  • 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等:180リットルのお湯に、本研究素材を30g(大さじ4杯程度)投与×30日(約1か月間)。
  • 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法:珊瑚を2000度の熱で焼成した、酸化Caを主成分とする粉状のミネラルパウダー
  • 併用薬(療法)に関する規定:特にありません。(ただし、パイロットスタディ中は、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などはご遠慮ください。)

評価項目

  • 主要評価項目(Primary Endpoint):
    アトピー性皮膚炎のかゆみの改善、治癒・改善の効果
    (アトピー性皮膚炎に関しては、血清 TARC 値、血清IgE 値、LDH 値、末梢血好酸球数の測定、及び、EASIによって指標判定。※RECIST1.1を準拠して、CR(治癒・著効)/PR(部分寛解)/SD(不変)/PD(悪化)の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE(評価不能)、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA(適用除外)で効果判定を行います。※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。
  • 副次的な評価項目(Secondary Endpoint):
    その他の症状、状態の出現
    医師所見、患者自己申告、一般血液検査、一般尿検査、SF36(Ver.2)またはEQ-5DによるQOL尺度の判定など)、など
  • 安全性評価項目:(CTCE4.0に準拠して)有害事象の出現

費用負担、健康被害の補償

研究対象者による費用負担(有償):

  • パイロットスタディの10例は、検査料・診察料など通常医療の部分のみ患者(研究対象者)の自己負担。
    研究素材(ミネラルバスパウダー入浴剤)×1か月分(1袋)は、メーカーより支給。
  • パイロットスタディ後の臨床は、検査料・診察料に加えて、研究素材の製品代も研究対象者の自己負担。
    研究素材(ミネラルバスパウダー入浴剤=単価未定×1か月分(1袋)で、総額は約?円となります。

なお本研究は、原則として自由診療で行われる治療で、患者自己負担での素材購入となりますので、健康保険はききません。また、診察料・検査料は医療費として税金控除の対象となりますが、本研究素材は入浴用の雑貨となるため医療費控除の対象とはなりません。
※本研究で使用する素材は雑貨と分類されます。本素材による健康被害はこれまで報告されていません。また本研究で使用する本素材は侵襲がなく、研究対象者に行われた治療に関する症例報告の集積による観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。
本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。
なおもし、本研究の期間中や終了後に何か気になる症状が現れましたら、どのようなことでも遠慮なく申し出て下さい。前述した通り、金銭的な補償はありませんが、通常の診療と同様に適切に対処いたします。その際の医療費は自己負担となりますが、通常あなたが加入している健康保険が使用されますので、自費分をご負担いただくことになります。
また、本研究への参加を希望しない場合でも、あなたには標準的な治療法を選択する権利があります。また、標準的な治療法が存在しない難治性の疾患であっても、国内外で、効果や有効性が報告された治療法や臨床研究が存在する可能性もあります。詳しい情報は、担当医師、または当会事務局までお尋ねください。

研究資金源と利益相反

本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、パイロットスタディの10例以外、メーカーによる資金的な援助はありません。そのため、利益相反に関する報告はありません。

研究組織

研究代表者 :(愛知医科大学教授)福沢嘉孝先生(愛知)
研究副代表者:(よろずクリニック院長)萬憲彰先生(鳥取)
ほか

研究対象者および関係者からの相談への対応(窓口)

一般社団法人 日本先進医療臨床研究会(JSCSF)ミネラルバスパウダー入浴剤【アトピー】研究部会
(Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine(JSCSF))
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL:03-5542-1597 FAX:03-4333-0803(電話受付:平日10時~17時)
ホームページ:https://jscsf.org/

参考文献、参考資料

研究の注意事項

本研究に参加をご希望の方は、下記の注意事項をよくお読みの上お申込み、またはお問合せください。

  • 研究素材(ミネラルバスパウダー入浴剤)を入浴剤を規定量入れてください。
  • お湯の温度は40度以下の温度に設定してください。
  • 1日1回10~15分程度、入浴してください。
  • 入浴時に、強く皮膚をこする洗浄は控えてください。
  • 合成海面活性剤、石油由来成分を含むスキンケア剤など、炎症物質の皮膚からの浸透を促す素材の使用は控えてください。
  • 本研究素材は強アルカリ性のため、アルミニウムを溶かす可能性があります。そこで湯沸かし設備にアルミニウムを使用している可能性がある場合、追い炊き(再沸騰)は避けてください。

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