研究名称
がん患者（肺がん、大腸がん、乳がんなどの腺癌）に対して、ナノバブルオゾン水を使用した治療・改善効果に関する、多施設共同研究
研究の概要
世界各国で、がん細胞の殺傷効果が報告されているオゾンですが、これまでは腫瘍患部まで到達させる方法がありませんでした。ところが、この度（日本）で開発された独自技術により、オゾンをナノバブル（100万分の1の気泡）に包含する事で、腫瘍患部にまで殺傷能力の高いオゾンを到達する事が可能となりました。
このナノバブルオゾン水を用いた試験管実験及び動物実験では腫瘍殺傷の高い効果を確認しました。また、安全性に試験に関しても高い安全性を示しました。
そこで当会では、上記素材の実際の効果を検証するため、治療（実臨床）において上記素材を使用し、がんに対して、特に動物実験などで高い効果を得た腺癌で、「肺がん」、「大腸がん」、「乳がん」に対する治癒・改善の効果を測るため、多施設共同の臨床研究を行うことにしました。
研究の背景、意義と必要性
がんは1981年以降、日本人の死亡要因の第一位でありその罹患率は５０％以上、死亡率は３５％にも上ります。つまり日本人の2人に1人はがんに罹り、3人に1人はがんで死亡するのです。そしてがんの罹患率と死亡率は本国においては年々増加しています。ところが欧米各国では標準治療と併用した先端医療及び補完代替医療への取り組みなど効果的な統合医療の推進によって、がんの死亡率が減少に転じています。
また、本国（日本）においては、がん治療に対する標準的な治療法は、手術・抗がん剤治療、放射線治療の３つがほとんどで、進行したがんに関しては、放射線治療または抗がん剤治療しか選択がなく、これら３つの標準的な治療法だけでは、進行したがんを治癒する事は難しい現状です。
そこで放射線治療、及び抗がん剤治療の治療効果を増大することが出来るような、効果的な代替療法または併用・補完療法が求められています。
当会では、実際の治療の中で、様々な素材を使用した症例の集積から、こうした効果的な治療法を見つける事で、現在のがん治療の奏効率を、大幅に上げられるのではないか、と考えています。
本研究の目的
こうした状況を受けて、日本においてもがん治療に関する統合医療を推進すべく、効果的な先端医療及び補完代替医療を探索する必要性を感じます。また標準治療と先端医療及び補完代替医療を組み合わせた、統合医療の推進によって、日本でのがんの罹患率と死亡率の減少を目指します。そして最終的には、がんを完治できる治療法の確立により、世界中に存在するがん難民の救済を図ります。
研究対象者（適格条件と除外条件）
下記の適格条件を全て満たし、除外条件のいずれにも該当しない患者を対象とします。
適格条件
- がん（肺がん、大腸がん、乳がん）と診断を受けた患者
- 未治療または標準治療受診者では改善せず、現在治療を受けていない患者
- 一般状態が良好（Performance Statusが0～2）である患者
【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050 - 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
- 20歳以上、65歳以下の患者
除外条件
- 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
- 重篤な活動性感染症を有する患者
- 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
- 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
- 以下のいずれかを満たす骨髄機能低下患者（検査7日前にG-CSF製剤投与や輸血を行っていない検査値）（好中球数1000/mm3未満、血小板数75,000/mm3未満、ヘモグロビン8.0g/dL未満）
- 透析を必要とする腎障害患者
- 血清ビリルビン値正常上限1.5倍以上、血清AST・ALT正常上限2.5倍以上のいずれかに該当する肝機能障害を有する患者
- 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
- その他、主治医が不適当と判断した患者
説明、同意取得の方法
本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得る。
研究の方法
- 研究の種類・デザイン：治療の積み上げによる観察研究（症例報告＝ケーススタディ）
- 研究のアウトライン：研究への参加希望者を募集し、参加希望者に（自己負担の）有償試験（問診、血液検査、尿検査、ほか）を実施し、適格条件・除外条件を判定します。研究対象者10名を選定し、選ばれた10名に対して、６か月分の研究素材（ナノバブルオゾン水）を無償提供します。治療期間中はプロトコル（経口投与プログラム）に沿って、1か月に1回の頻度で通院し、一般検査と腫瘍マーカーを測り、3か月毎に画像診断（CT）を測ります。研究素材の投与終了時または終了後2週間以内に、効果測定の検査（画像診断（CT）、腫瘍マーカー検査）を行う。またCTCAE4.0による抗癌剤の副作用の判定、SF36（Ver.2）またはEQ-5DによるQOL尺度の判定、被験者自己申告、医師所見、などで、副作用の低減に関して効果測定を行い、治療効果の判定に関してはRECIST1.1を準拠して、CR（治癒・著効）/PR（部分寛解）/SD（不変）/PD（悪化）の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE（評価不能）、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA（適用除外）で効果判定を行います。
※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。 - 研究対象者の試験参加予定期間：1クール6か月で効果を評価します。
- 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等：1回50ml×朝夕2回投与×180日（約6か月間）。
- 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法：液状。
- 併用薬(療法)に関する規定：特にありません。（ただし、パイロットスタディ中は、他の影響を排除するため、標準治療以外の予防法・健康法、他のサプリメントの飲用などはご遠慮ください。）
評価項目
- 主要評価項目（Primary Endpoint）：
肺がん、大腸がん、乳がんの治癒・改善の効果
（RECIST1.1に準拠して、CR（治癒・著効）/PR（部分寛解）/SD（不変）/PD（悪化）の4段階で評価・判定し、臨床研究を完了したもののプロトコール適応不十分な症例はNE（評価不能）、プロトコール逸脱または途中脱落症例はNA（適用除外）で効果判定を行います。
検査項目は、画像診断（CT）、腫瘍マーカーは、肺線がん（SLX）、大腸がん（CEA、TPA）、乳がん（CA15-3）で判定。※なお、NEはN数に含めますが、NAはN数に含めません。） - 副次的な評価項目（Secondary Endpoint）：
その他の症状、状態の出現
（白血球分画による）NLR（好中球/リンパ球比）の値、（超早期がんリスク診断）プロテオ検査（血中メチル化ヌクレオソーム）の値、一般血液検査、一般尿検査、SF36（Ver.2）またはEQ-5DによるQOL尺度の判定など）、など - 安全性評価項目：
（CTCE4.0に準拠して）有害事象の出現
費用負担、健康被害の補償
研究対象者による費用負担（有償）：
- パイロットスタディの10例は、検査料・診察料など通常医療の部分のみ患者（研究対象者）の自己負担。
研究素材（ナノバブルオゾン水）×６か月分は、メーカーより無償で支給。 - パイロットスタディ以外の治療に関しては、検査料・診察料に加えて、研究素材の製品代が、研究対象者の自己負担となります。費用は、研究素材（ナノバブルオゾン水＝単価未定）×６か月分（？本）で？円くらいです。研究素材は、自由診療で行われる治療となり、研究素材は院内製剤（＝サプリメント代）となりますので、保険はききませんが、治療費は医療費として税金控除の対象となります。
※本研究で使用する素材は、液状のサプリメントです。本研究で使用する素材は食品に分類されており、これまで健康被害の報告はありません。また本研究で使用する薬剤は飲用によるため侵襲がなく、研究対象者に行われた治療に関する症例報告の積み上げによる観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。
本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。
研究資金源と利益相反
本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる研究資金援助は10例の素材提供のみで、資金的な援助はありません。そのため、利益相反に関する報告はありません。
研究組織
研究代表者 ：（愛知医科大学教授）福沢嘉孝先生先生（愛知）
研究副代表者：（よろずクリニック院長）萬憲彰先生（鳥取）
研究責任医師：（朝霞中央クリニック院長）米田武史先生
ほか
研究対象者および関係者からの相談への対応（窓口）
一般社団法人 日本先進医療臨床研究会（JSCSF）ナノバブルオゾン水【肺がん、大腸がん、乳がん】研究部会
（Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine（JSCSF））
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL：03-5542-1597 FAX：03-4333-0803（電話受付：平日10時～17時）
ホームページ：https://jscsf.org/
研究の注意事項
本研究に参加をご希望の方は、下記の注意事項をよくお読みの上お申込み、またはお問合せください。
- 保存は紫外線を避けて冷蔵庫に。3か月程保存可能です。できれば開封後1ヶ月以内にご使用ください。
資料ダウンロード
- OPT101オゾンナノバブル水の成分内容_提出資料20180315_
- オゾンは1980年のScience以降_抗腫瘍効果が確認されている__OPT101_201803_
- 試験報告_NAnO3_M-140602_原液のラットにおける単回経路投与毒性試験
- 単回経口投与毒性試験
- ナノバブルオゾン水の研究参加申込書（以下「臨床研究参加申込フォーム」を送信していただく場合は不要です）
臨床研究申込フォーム
※日本先進医療臨床研究会に未参加の医師は本臨床研究を行うことはできません。
まずはこちらのページより、日本先進医療臨床研究会への参加をお願いします。
