世界中の「がん難民」「難病難民」を救済する!

国産遺伝子治療【全がん種】研究部会

研究名称

各種がん患者に対する、国産の遺伝子試薬を元に制作した院内製剤による、治癒・改善効果に関する多施設共同研究

研究の概要

海外では遺伝子治療薬による治療が広く行われており、良好な奏効率を上げていると報告されています。また、海外で承認・または治験中の遺伝子治療薬(P53)、遺伝子治療薬(CDC6)、その他の遺伝子治療薬を、薬監証明を取得して海外から個人輸入して行った国内の治療成績でも、高い奏効率が示されたという報告もあります。こうした実績から、本国(日本)において、ぜひこの治療を行って欲しいという多くの患者さんからの要望を受け、諸外国で行われている遺伝子治療薬による臨床報告と同様に、本国(日本)でも、がん治療に対する治療効果があるのか、研究をで行うことにしました。

本国においては、これらの遺伝子治療薬は、現在未承認治療薬に該当しますが、担当医療機関から遺伝子試薬の製作ラボに依頼して、試薬として遺伝子を制作して提供してもらい、それを元に製作した院内製剤(=遺伝子治療薬)を、患者の要望に応えて同意契約を結び、治療に使用する事は違法ではありません。

そこで、主にステージ3以降の進行がん患者に対して、標準治療(放射線治療、抗癌剤=化学療法)と併用した治療を行うという形で、遺伝子治療薬が、がん治療に対して本当に治療効果があるのか、実際の治療(実臨床)の結果を積み上げる観察研究という形で、当会の会員医師の多数の医療機関で、共同研究を行うことにしました。

研究の背景、意義と必要性

がんは1981年以降、日本人の死亡要因の第一位でありその罹患率は50%以上、死亡率は35%にも上ります。つまり日本人の2人に1人はがんに罹り、3人に1人はがんで死亡するのです。そしてがんの罹患率と死亡率は本国においては年々増加しています。ところが諸外国、特に、欧米各国では標準治療と併用した先端医療及び補完代替医療への取り組みなど効果的な統合医療の推進によって、がんの死亡率が減少に転じています。

本研究の目的

こうした状況を受けて、日本においてもがん治療に関して、先端医療と組み合わせた統合医療を推進すべく、効果的な先端医療、及び補完代替医療を探索する必要性を強く感じます。

また標準治療と先端医療及び補完代替医療を組み合わせた、統合医療の推進によって、日本でのがんの罹患率と死亡率の減少を目指します。そして最終的には、がんを完治できる治療法の確立により、世界中に存在するがん難民の救済を図ります。

研究対象者(適格条件と除外条件)

下記の適格条件を全て満たし、除外条件のいずれにも該当しない患者を対象とします。

適格条件

  • がん(大腸がん、膵臓がん、甲状腺がん、メラノーマ、胃がん、膀胱がん、前立腺がん、子宮体がん、肺がん、食道がん、乳がん、子宮頚がん、口腔がん、咽頭がん、卵巣がん、胆道がん、など)と診断を受けた患者
  • 未治療または標準治療では改善しない患者、または現在治療を受けていない患者
  • 治療を受けて、現在寛解しているが、再発の兆候がある患者
  • 一般状態が良好(Performance Statusが0~2)である患者
    【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050
  • 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
  • 20歳以上80歳以下の患者

除外条件

  • 本研究の研究素材に対してアレルギーの既往のある患者
  • 重篤な活動性感染症を有する患者
  • 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
  • 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
  • 透析を必要とする腎障害患者
  • 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
  • その他、主治医が不適当と判断した患者

説明、同意取得の方法

本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得る。未成年者に関しては、代諾者でのインフォームドコンセント(文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ること、以下、「IC」という。)を行う。

研究の方法

  • 研究の種類・デザイン:治療の積み上げによる観察研究(症例報告=ケーススタディ)
  • 研究のアウトライン:がん遺伝子治療の特徴のひとつは、様々ながんに適応が可能な事です。しかし、がんと遺伝子の関わりは、がんの種類によって、異なる事が分かっています。複数の遺伝子を組み合わせることで、幅広いがんに対して適応が可能となります。そのため本研究では、「P53」、「P16」、「PTEN」、「TRAIL」、「CDC6」という5つの遺伝子試薬を用意して、がんの種類や進行状況、他の治療の状況、患者さん(研究対象者)の希望など、総合的な治療計画の中で、遺伝子治療薬の有効性を検証します。
  • 研究対象者の試験参加予定期間:1クール2週間~2か月程度
  • 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等:遺伝子試薬による院内製剤を点滴、カテーテル、または局部注射などで投与します。投与方法や投与回数などは、患者さんの希望や病状などに応じて変動します。
  • 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法:液体です。
  • 併用薬(療法)に関する規定:特にありません。

評価項目

  • 主要評価項目(Primary Endpoint):CR(消失・著効)・PR(部分寛解)・SD(不変)・PD(悪化)
    ※単純CTによる腫瘍サイズ、腫瘍マーカー値により(RECISTガイドラインversion1.1に準拠して)以下の4段階で評価します。
    CR(消失・著効)・PR(部分寛解)・SD(不変)・PD(悪化)
    なお、プロトコルを大幅に逸脱した場合はNE(評価不能)、追跡不可能な状態の患者はNA(適用除外)で評価。
  • 副次的な評価項目(Secondary Endpoint):
    ・(白血球分画による)NLR(好中球/リンパ球比)の値、・単純CTによる腫瘍サイズ、・腫瘍マーカー値などにより、その他の症状、状態の出現
  • 安全性評価項目:
    (CTCE4.0に準拠して)有害事象の出現

費用負担、健康被害の補償

研究対象者による費用負担(有償):

  • 患者の状態と希望により変動しますが、おおよそ1クール200万円程度の患者負担が掛かります。

※本研究で使用する素材は、未承認薬であり薬事法の健康被害の防止の観点からその使用は、担当医師と同意した患者本人のみに限られており売買・譲渡は一切認められていません。また本研究で使用する遺伝子治療の素材は、これまで重篤な副作用や健康被害がなく、安全性は極めて高いものです。また、本研究は実臨床における症例の積み上げによる観察研究であるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。

研究資金源と利益相反

本研究は、研究対象者の自己負担による症例積み上げによる観察研究であり、メーカーによる研究資金援助はありません。そのため利益相反に関する報告はありません。

研究組織

研究代表者 :(兵庫医科大学教授)後藤章暢先生(兵庫)
研究副代表者:(よろずクリニック院長)萬憲彰先生(鳥取)
研究責任医師:(玉名地域保健医療センター院長)赤木純児先生(熊本)
研究責任医師:(ナチュラルアートクリニック)御川安仁先生(東京)
ほか

研究対象者および関係者からの相談への対応(窓口)

一般社団法人 日本先進医療臨床研究会(JSCSF)国産遺伝子治療【全がん種】研究部会
(Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine(JSCSF))
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL:03-5542-1597 FAX:03-4333-0803(電話受付:平日10時~17時)
ホームページ:https://jscsf.org/

研究の注意事項

「各種がん患者に対する、国産の遺伝子試薬を元に制作した院内製剤による、治癒・改善効果に関する多施設共同研究」に参加をご希望の方は、下記の注意事項をよくお読みの上お申込み、またはお問合せください。

  • 本研究に参加するには、遺伝子試薬を製造する研究所(ラボ)との委受託契約が必要となります。
  • 本研究に参加する医療機関では、依頼制作した遺伝子試薬の保管のために、ディープフリーザー(-80℃)の用意が必要となります。

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