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プロテオ検査【超早期がんリスク】研究部会

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研究名称

「超早期がんリスク判定検査=プロテオ検査」を使用した、初発・再発がんの超早期段階での発病予測に関する多施設共同研究

研究の概要

がん細胞が発生すると、免疫の干渉によって、メチル化したヌクレオソームが血中に放出されます。プロテオ検査は2つのフロンティア特許を含む最先端技術によって、被験者から採取した1ccに満たない血液から、メチル化したヌクレオソームを特異的に測定することが出来ます。プロテオ検査ではメチル化ヌクレオソームの量と密度と光度などを数値化しABCの3段階でリスク判定します。数値が2万未満はA判定(リスク低)、2万以上3万未満はB判定(リスク中=要観察)、3万以上はC判定(リスク高、要精密検査)のです。

この超早期段階でがんのリスクを判定する「プロテオ検査」を使用して、初発がん・再発がんの発病予測に関する多施設共同研究を行うことにしました。

研究の背景、意義と必要性

がんは1981年以降、日本人の死亡要因の第一位でありその罹患率は50%以上、死亡率は35%にも上ります。つまり日本人の2人に1人はがんに罹り、3人に1人はがんで死亡するのです。そしてがんの罹患率と死亡率は本国においては年々増加しています。

ところが欧米各国では標準治療と併用した先端医療及び補完代替医療への取り組みなど効果的な統合医療の推進によって、がんの死亡率が減少に転じています。

なお、がん治療において早期発見・早期治療が効果的であることは世界的に知られた事実です。

このため、欧米ではがんの早期発見を促すがん検診を広く普及させるための施策が積極的に行われています。

ところが本国においては、がん検診の普及率は著しく低く、また早期発見・早期治療の有効性を実現するための施策も積極的には行われていません。

研究の目的

上記のような状況を受けて、日本においてもがん治療における早期発見・早期治療を推進すべく、効果的な検査方法や、先端医療を探索する必要性を感じます。また、日本でのがん検診への受診率の低さは「がんが見つかったら恐い」という日本人特有の消極的な国民気質や、「がんは早期では見つかり難い」という事実に起因するものと思われます。

そこで、プロテオ検査のような「超早期の発見が可能な検査」の有効性を検証し、こうした検査を積極的に活用することで、「超早期発見・超早期治療」を可能にし、これまでよりも遥かに早い段階でのがん治療を実現し、結果として、これまでの癌治療の実績を超える高い奏効率を達成することが可能になると考えます。

その為には、本研究の様な「積極的に介入して発病や重症化を未然に防ぐ」という先制医療のスタイルの臨床研究をたくさん行う必要があると考えます。また、この先制医療というスタイルは日本人の性質である堅実性や計画性の高さとも相性が良いと考えます。

そこで、本研究で日本でのがんの罹患率と死亡率の減少を目指すと同時に、今後の世界標準としての「先制医療」普及を目指します。

研究対象者(適格条件と除外条件)

下記の適格条件を全て満たし、除外条件のいずれにも該当しない患者を対象とします。

適格条件

  • 健常者、予防目的の方
  • がんと診断され、治療を受けて現在寛解状態の方
  • 20歳以上80歳以下の患者
  • 一般状態が良好(Performance Statusが0~2)である患者
    【参考】ECOG_のPerformance_Status_PS__C_150_0050
  • 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思(未成年者に関しては代諾者による)による文書同意が得られた患者

除外条件

  • 重篤な活動性感染症を有する患者
  • 治療を要する重篤な精神障害を有する患者
  • その他、主治医が不適当と判断した患者

説明、同意取得の方法

本研究に参加する各施設の倫理審査委員会等で承認の得られた説明文書・同意文書を研究対象者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ます。未成年者に関しては、代諾者でのインフォームドコンセント(文書および口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で得ること、以下、「IC」という。)を行います。

未成年者等が研究対象者のとき、代諾者の他に本人へ説明を行い、賛意を得る行為をインフォームド・アセント(以下、「IA」という。)といい、本研究では、出来る限りIAを行います。研究者等、又は既存試料・情報を提供するものが代諾者から IC を受けた場合、研究対象者が研究実施されることにみずから意向を表せると判断できるときは、対象となる未成年者からもICを受けるようにします。研究対象者が研究実施、継続の全部または一部に対して拒否の意向を示したときにはその意向を尊重するように努めます。

研究の方法

  • 研究の種類・デザイン:症例の積み上げによる観察研究(症例報告=ケーススタディ)
  • 研究のアウトライン:プロテオ検査の総受診者数に対して、ABC判定の割合を調査します。C判定の被験者に関しては、精密検査を強力にお勧めして追跡調査を行い、超早期のがん検出が出来るか確認します。B判定の被験者は通常要観察ですが、こちらも出来る限り精密検査を受けた方が良いとお勧めして、超早期のがん検出が出来るか確認します。また、BC判定の方に対しては、治療、生活習慣の改善指導(食事・栄養・運動・メンタルなど)などを通して、経過を観察し、3か月毎にプロテオ検査にて数値の変化を観察します。
  • 研究対象者の試験参加予定期間:プロテオ検査(血液採取)のみであれば1日。がん発病が見つかり、通院して治療となれば5年間以上。
  • 試験薬の用法・用量、投与期間投与量・投与方法および投与期間等:プロテオ検査(血液採取)
  • 試験薬の剤形・含有量、性状、包装、表示、貯法:採血して担当医療機関にて遠心分離した血清を、検査機関に送り、検査結果は、EメールのPDF添付で事務局より送付。希望する被験者には、紙媒体での検査結果を送付。
  • 併用薬(療法)に関する規定:特になし。

評価項目

  • 主要評価項目(Primary Endpoint):
    ABC判定でのメチル化ヌクレオソームの数値によるがん発症の発見率
  • 副次的な評価項目(Secondary Endpoint):
    ・(白血球分画による)NLR(好中球/リンパ球比)の値
    ・(超早期がんリスク診断)プロテオ検査(血中メチル化ヌクレオソーム)の値
  • 安全性評価項目:
    (CTCE4.0に準拠して)有害事象の有無

費用負担、健康被害の補償

研究対象者による費用負担(有償):

  • 1回のプロテオ検査で、58,000円(税別)=税込62,640円

※本研究で使用するプロテオ検査は、厚生労働省により承認された診断薬ではなく、あくまでリスク判定サービスであるため、医療機関で行われる場合は自由診療の枠組みとなります。また、本研究で使用するプロテオ検査は、自由意思による被験者の希望による実臨床における症例の積み上げ(=観察研究)あるため、臨床研究保険の適用の対象とはなりません。本臨床研究に参加希望の方は上記をご了承の上で、お問合せおよびお申込みをいただけます様、お願い申し上げます。

研究資金源と利益相反

本研究は、研究対象者の自己負担による症例の積み上げによる観察研究であり、メーカーによる研究資金援助はありません。そのため利益相反に関する報告はありません。

研究組織

研究代表者 :(愛知医科大学・教授)福澤嘉孝先生(愛知)
研究副代表者:(よろずクリニック院長)萬憲彰先生(鳥取)

研究責任医師:(玉名地域保健医療センター院長)赤木純児先生(熊本)
研究責任医師:(田中クリニック院長)田中善先生(大阪)
研究責任医師:(響きの杜クリニック院長)西谷雅史先生(札幌)
研究責任医師:(ナチュラルアートクリニック院長)御川安仁先生(東京)
研究責任医師:(のぞみクリニック)筋野甫先生(東京)
研究責任医師:(鈴木医院院長)鈴木秀夫先生(千葉)
研究責任医師:(大手町クリニック院長)松原寛先生(愛媛)
研究責任医師:(いわかみクリニック院長)岩上真吾先生(埼玉)
研究責任医師:(さやかクリニック院長)斎藤さやか先生(岩手)
研究責任医師:(ほんべ眼科・統合医療科院長)本部千博先生(愛知)
研究責任医師:(ナチュラルファミリークリニック院長)戸舘亮人先生(愛知)
研究責任医師:(北村内科医院院長)北村康先生(石川)
研究責任医師:(葉子クリニック院長)内山葉子先生(福岡)
研究責任医師:(医療法人喜和会喜多村クリニック院長)喜多村邦弘先生(福岡)
研究責任医師:(十日町ようこクリニック院長)深瀬洋子先生(山形)
研究責任医師:(森の診療所院長)森正道先生(千葉)
研究責任医師:(杉原医院院長)杉原伸夫先生(兵庫)
研究責任医師:(船塚クリニック院長)日高淑晶先生(宮崎)
研究責任医師:(朝霞中央クリニック院長)米田武史先生(埼玉)
研究責任医師:(あきたすてらクリニック院長)長谷川時生先生(秋田)
研究責任医師:(たけい産婦人科クリニック院長)竹井啓裕先生(大阪)
研究責任医師:(やまもとクリニック院長)山本康善先生(岡山)
研究責任医師:(サヤカクリニック院長)関根沙耶花先生(群馬)
研究責任医師:(琉球未来クリニック院長)垣内亮一先生(沖縄)
研究責任医師:(藤沼医院院長)藤沼秀光先生(栃木)
研究責任医師:(ますなが医院院長)増永荘平先生(埼玉)
研究責任医師:(愛和クリニック院長)韋令子先生(千葉)
研究責任医師:(藤本クリニック院長)藤本和幸先生(東京)
研究責任医師:(リバーシティクリニック東京院長)南川里抄先生
研究責任医師:(渋谷セントラルクリニック院長)河村優子先生
研究責任医師:(泰明小前クリニック院長)尾形昌男先生
研究責任医師:(医療法人筍会理事長)高橋淳先生
研究責任医師:(ライフクリニック蓼科院長)麻植(おえ)ホルム正之先生
研究責任医師:(飛鳥メディカルクリニック院長)山口透先生(三重)
研究責任医師:(鳥居医院院長)鳥居裕一朗先生(大阪)
研究責任医師:(松本クリニック院長)松本浩彦先生(兵庫)
研究責任医師:(井手クリニック院長)井手禎昭先生
研究責任医師:(昭生病院理事長)和田義孝先生
研究責任医師:(福田内科クリニック院長) 福田克彦先生(島根)
研究責任医師:(新本町クリニック院長)吉村尚子先生(高知)
研究責任医師:(今光ホームケアクリニック院長)小山倫浩先生
研究責任医師:(博多ガン検査クリニック院長)桒野貴美子先生
ほか

研究対象者および関係者からの相談への対応(窓口)

一般社団法人 日本先進医療臨床研究会(JSCSF)プロテオ検査【超早期がんリスク】研究部会
(Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine(JSCSF))
【事務局】〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-17新槇町ビル6F
TEL:03-5542-1597 FAX:03-4333-0803(電話受付:平日10時~17時)
ホームページ:https://jscsf.org/

参考文献、参考資料

プロテオ検査について
プロテオ検査の動画

メディアでも話題

2015年 6月18日放送 テレビ朝日 【 モーニングバード】
2015年 6月18日放送 関西テレビ 【 ゆうがたLIVE ワンダー】
2015年 6月18日放送 フジテレビ 【特ダネ】
2015年 6月18日放送 テレビ朝日 【グットモーニング】
2015年 6月19日放送 フジテレビ 【 直撃LIVE グッディ!】
2015年 6月25日放送 毎日放送 【 ちちんぷいぷい】
2015年 7月14日放送 テレビ朝日 【 モーニングバード】
2015年 7月21日放送 テレビ朝日 【スーパーJチャンネル】
2015年 9月11日放送 BSフジ【革新のイズム】
2015年 9月12日放送 関西放送【胸いっぱいサミット】
2015年11月16日放送 日本テレビ【スッキリ】
2016年 1月10日放送 HNK  【 サキどり 】
2016年 2月11日放送 HNK 【ニュース シブ5時】
2016年 3月25日放送 よみうりテレビ【かんさい情報ネットten.】
2016年 4月17日放送 TBS 【ワザビト】
2016年 6月18日放送 TBS 特番【最先端ワード検定2016】
2017年 3月28日放送 TBS 【予約殺到!スゴ腕の専門外来SP】
2017年 5月19日放送 TBS【ひるおび!】
2017年 6月15日放送 日本テレビ【スッキリ】
2017年 7月15日放送 読売テレビ【あさパラ】
2017年12月26日放送 読売テレビ【かんさい情報ネットten.】

週刊文春、週刊新潮、フライデー、夕刊フジ、日経トレンディー、Dr.週刊新潮 2017、病気と健康の新知識、その他多数の雑誌掲載

今後も地上波などで特集番組が予定されています。

研究の注意事項

「超早期がんリスク判定検査=プロテオ検査」を使用した、初発・再発がんの超早期段階での発病予測に関する多施設共同研究」に参加をご希望の方は、下記の注意事項をよくお読みの上お申込み、またはお問合せください。

  • 本研究は規定の飲用量(1クール6か月、または2クール12か月)にて結果測定を行う治療研究のため、原則として途中解約はご遠慮頂いています。
  • 本研究の参加対象者は、原則として、医師になります。これは、プロテオ検査で「C判定」が出た時に、提携医療機関に送患して精密検査や、がん治療の指導ができる事を配慮しての取り決めです。
  • ただし、提携医療機関にて上記総患や、がん治療の指導ができる医師がいる場合は、歯科医師、薬局、健康イベントの主催者などでも、プロテオ検査の研究に参加して、プロテオ検査を普及する事業に参加することは可能です。参加希望の方は事務局(03-5542-1597:平日10時~17時・土日祝休)まで、ご連絡ください。

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